視黃醇結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）

浙江伊利康生物技術有限公司

浙械注準20162400959

浙江省溫州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)濱海一道1655號

2024-08-10

2026-03-07

試劑1：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液、疊氮鈉； 試劑2：視黃醇結(jié)合蛋白(RBP)膠乳抗體、疊氮鈉； 校準品(選配):視黃醇結(jié)合蛋白(RBP)抗原； 質(zhì)控品(選配)：視黃醇結(jié)合蛋白(RBP)抗原。

1、產(chǎn)品名稱：由“視黃醇結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）”變更為“視黃醇結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）”。2、包裝規(guī)格：增加“840測試/盒”。3、適用機型：增加“Hitachi（7100/3100/3500/LABO SPECT 008 AS）、貝 克 曼 Beckman DxC 700AU 、 東芝 TOSHIBA（120FR/2000FR/FX8）、雅培 ABBOTT（C16000/Alinityc ） 、 西門子 SIEMENS （ AtellicaCH930/ADVIA2400/ADVIA1800/ADVIACHENMISTRYXPT）、羅氏 Roche(cobas c701/cobas c702/cobas c502 /cobas c501)、迪瑞（CS600/CS6400/CS1200）、邁瑞(800/2000/2800M)、寶太 BT800” ，刪除“Hitachi-7060、Beckman CX4/5/7/9、奧林帕斯（Olympus AU5400）”。4、儲存條件及有效期：試劑盒有效期從“12 個月”變更為“18 個月”；試劑開瓶后在 2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定“14 天”變更為“28 天”。5、產(chǎn)品技術要求：變更分析靈敏度指標，變更準確度、重復性和批間差檢驗方法，變更線性區(qū)間指標和檢驗方法；校準品“準確度”變更為“正確度”，“均一性”變更為“均勻性”，并變更對應檢驗方法；質(zhì)控品“符合性”變更為“可接受區(qū)間”，“均一性”變更為“均勻性”，并變更對應檢驗方法；刪除穩(wěn)定性指標和檢驗方法。6、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術要求和說明書。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標簽。

浙江省溫州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)濱海一道1655號（2號樓）

試劑1：1×45mL，試劑2：1×15mL；試劑1：1×60mL，試劑2：1×20mL； 試劑1：2×60mL，試劑2：2×20mL； 60mL；120mL；240mL；360mL；試劑1：2×45mL，試劑2：2×16mL；360測試/盒；720測試/盒；840測試/盒；校準品(選配)：4×0.5mL；質(zhì)控品(選配)：2×0.5mL。

該試劑盒2℃～8℃條件下避光保存，有效期12個月。

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