雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
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糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
滬械注準(zhǔn)20192400466
注冊人住所：
上海市閔行區(qū)曹建路161號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2019-10-18
有效期至：
2024-10-17
結(jié)構(gòu)及組成：
糖化白蛋白R1（GA-R1）：ADA緩沖液、蛋白酶、HTBA、POD；糖化白蛋白R2（GA-R2）：HEPES緩沖液、FAOD、4-AA；白蛋白R1（ALB-R1）：丁二酸、ALB穩(wěn)定劑、防腐劑；白蛋白R2（ALB-R2）：丁二酸、Brij35、BCP、防腐劑；校準(zhǔn)品：白蛋白、糖化白蛋白；質(zhì)控品L、H：白蛋白、糖化白蛋白。
適用范圍：
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定量測定人血清樣本中的糖化白蛋白（GA）的濃度，作輔助診斷用。
變更情況：
注冊人住所由“上海市閔行區(qū)曹建路161號”變更為“上海市松江區(qū)九亭鎮(zhèn)九亭中心路1158號8幢102室-1”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400466”注冊證共同使用。;2020-07-20,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號8幢1F,4F,5F,6F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400466”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-02-27,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號8幢1F,4F,5F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400466”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-09-11
生產(chǎn)地址：
上海市閔行區(qū)曹建路161號一樓A區(qū)、二樓A區(qū)
型號規(guī)格：
規(guī)格1: 糖化白蛋白測定試劑：R1: 1×40mL， R2: 1×10mL；\\n 白蛋白測定試劑：R1: 1×40mL， R2: 1×20mL；\\n 校準(zhǔn)品： 1×1mL瓶（凍干品）；\\n 質(zhì)控品：L、H：各1×1mL瓶（凍干品）；\\n規(guī)格2：糖化白蛋白測定試劑：R1: 1×40mL， R2: 1×10mL；\\n 白蛋白測定試劑：R1: 1×40mL， R2: 1×20mL；\\n規(guī)格3：糖化白蛋白測定試劑：R1: 2×40mL， R2: 1×20mL；\\n 白蛋白測定試劑：R1: 2×40mL， R2: 1×40mL；\\n規(guī)格4：糖化白蛋白測定試劑：R1: 3×60mL， R2: 1×45mL；\\n 白蛋白測定試劑：R1: 3×60mL， R2: 2×45mL。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑盒2℃~8℃密閉避光保存，有效期12個月。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第41批 | 糖化白蛋白測定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20192400466 | 110ml | 4200.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 糖化白蛋白測定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20192400466 | 糖化白蛋白測定試劑:R1:2*40ml R2:1*20ml 白蛋白測定試劑:R1:2*40ml R2:1*40ml | 8399.6000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 糖化白蛋白測定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20192400466 | 糖化白蛋白測定試劑:R1:1*40ml R2:1*10ml 白蛋白測定試劑:R1:1*40ml R2:1*20ml;校準(zhǔn)品:1*1ml瓶（凍干品）質(zhì)控品L、H:各1*1ml瓶（凍干品） | 4199.8000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | 糖化白蛋白測定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20192400466 | 糖化白蛋白測定試劑:R1:3*60ml R2:1*45ml 白蛋白測定試劑:R1:3*60ml R2:2*45ml | 22275.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | 糖化白蛋白測定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20192400466 | 糖化白蛋白測定試劑:R1:2*40ml R2:1*20ml 白蛋白測定試劑:R1:2*40ml R2:1*40ml | 9900.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十一批） | 糖化白蛋白測定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20192400466 | 糖化白蛋白測定試劑:R1:2*40ml R2:1*20ml 白蛋白測定試劑:R1:2*40ml R2:1*40ml | 8399.6 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十一批） | 糖化白蛋白測定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20192400466 | 糖化白蛋白試劑:R1:1*40ml;R2:1*10ml；白蛋白測定試劑:R1:1*40ml;R2:1*20ml;校準(zhǔn)品:1*1ml（凍干品）質(zhì)控品L、H:各1*1ml/瓶（凍干品） | 4200 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十二批） | 糖化白蛋白測定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20192400466 | 糖化白蛋白測試試劑:R1:3*60ml R2:1*45ml 白蛋白測定試劑:R1:3*60ml R2:2*45ml | 22275 |
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