精子DNA碎片染色液（SCD法）

上海北昂醫(yī)藥科技股份有限公司

滬寶械備20210009號(hào)

上海市寶山區(qū)威航路18弄5號(hào)2-3層

2021-03-19

精子DNA碎片染色液（SCD法）由樣本稀釋液、染色液A、染色液B、瑞氏-吉姆薩染液、磷酸鹽緩沖液、包被載玻片、蓋玻片組成。

用于精子DNA碎片的染色，便于顯微鏡下觀察精子DNA的完整性。

產(chǎn)品說(shuō)明書變更，變更內(nèi)容如下：\\r\\n【檢驗(yàn)原理】原“將待測(cè)精液標(biāo)本混勻于樣本稀釋液(凝膠)中，通過(guò)酸變性使精子頭部完整的雙鏈DNA變性為單鏈DNA。DNA完整的精子去核蛋白后可擴(kuò)散形成中心密度向四周遞減的特征性光暈，而存在DNA碎片的精子不會(huì)產(chǎn)生這種特征性的光暈或者只產(chǎn)生很小的光暈。DNA碎片化程度指標(biāo)可作為不育、反復(fù)流產(chǎn)以及胚胎異常病因?qū)W診斷的一種可靠的精子質(zhì)量評(píng)價(jià)參照指標(biāo)?！爆F(xiàn)修改為“將待測(cè)精液標(biāo)本混勻于樣本稀釋液中，通過(guò)樣本釋放劑作用后，精子DNA從精子頭部向四周擴(kuò)散。精子頭部經(jīng)瑞氏-吉姆薩染色后呈藍(lán)色，擴(kuò)散的DNA經(jīng)瑞氏-吉姆薩染色后呈紅色?！?；\\r\\n【檢驗(yàn)方法】\\r\\n原“9.在普通光鏡下使用20倍或者40倍物鏡觀察500個(gè)精子，計(jì)數(shù)存在DNA碎片的精子數(shù)量。\\r\\n10.結(jié)果判斷 1) DNA完整無(wú)碎片的精子形成大和中光暈；DNA斷裂為碎片的精子形成小和無(wú)光暈；DNA不完整的精子不會(huì)產(chǎn)生光暈。見(jiàn)下圖：圖①為精子DNA碎片判定標(biāo)準(zhǔn)，其中A為精子頭部最小直徑，B為單側(cè)光暈厚度，當(dāng)B≤？A（即光暈太小或無(wú)光暈）則表明精子存在DNA碎片。②③為DNA完整的精子，④⑤為存在DNA碎片的精子。2) 精子DNA碎片率=存在DNA碎片的精子數(shù)量\\/計(jì)數(shù)的精子總數(shù)×100%\\r\\n\\t精子DNA完整率=1-精子DNA碎片率（%）”\\r\\n現(xiàn)修改為：“9.在普通光鏡下使用20倍或者40倍物鏡觀察精子的染色效果。10.無(wú)”\\r\\n【參考區(qū)間】\\r\\n原“正常生育男性的精子DNA碎片率（%）＜25%。\\r\\n目前學(xué)術(shù)界尚無(wú)統(tǒng)一的參考標(biāo)準(zhǔn)，綜合分析多篇SCD及國(guó)內(nèi)期刊相關(guān)文獻(xiàn)[1-4]，98例正常生育男性的精子DNA碎片率為12.31±6.31（＜25%），僅供參考?！盶\r\\n現(xiàn)修改為：“參考《WHO laboratory manual for the examination and processing of human semen》的數(shù)據(jù)?！盶\r\\n【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】\\r\\n原“1.標(biāo)本保存不當(dāng)可導(dǎo)致精子DNA碎片率增高（假陽(yáng)性）；延長(zhǎng)染色液A或者染色液B的反應(yīng)時(shí)間可導(dǎo)致精子DNA碎片率降低（假陰性）。2.同一批檢測(cè)標(biāo)本，所有精子均出現(xiàn)光暈或均無(wú)光暈產(chǎn)生，應(yīng)高度懷疑檢驗(yàn)結(jié)果不可靠，查找原因后重新檢測(cè)?！盶\r\\n現(xiàn)修改為：“1.標(biāo)本保存不當(dāng), 染色液A或染色液B的反應(yīng)時(shí)間延長(zhǎng),均影響精子DNA染色。2. 同一批染色標(biāo)本，所有精子均出現(xiàn)擴(kuò)散的DNA紅色光暈或均無(wú)光暈產(chǎn)生，應(yīng)高度懷疑檢驗(yàn)結(jié)果不可靠，查找原因后重新染色?！?2021-12-17,因公司業(yè)務(wù)發(fā)展，在威航路18弄5號(hào)一層建立潔凈生產(chǎn)車間，用于體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn),； 原威航路18弄5號(hào)2層B區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地不變；因此，申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)場(chǎng)地。\\r\\n原生產(chǎn)場(chǎng)地為：上海市寶山區(qū)威航路18弄5號(hào)2層B區(qū)\\r\\n變更為：上海市寶山區(qū)威航路18弄5號(hào)1層、2層B區(qū);2023-08-04

上海市寶山區(qū)威航路18弄5號(hào)1層、2層B區(qū)

在2～8℃避光的儲(chǔ)存條件下，自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。

第一類