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骨科撐開鉗

國產(chǎn) 備案 第一類
產(chǎn)品名稱：

骨科撐開鉗

注冊(備案)號：

滬嘉械備20210005號

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)嘉定工業(yè)區(qū)匯榮路385號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-08

有效期至：

結(jié)構(gòu)及組成：

手柄堅固，頭部漸薄，其型式為直型，牽引刀片位于工作端，通過一個單樞軸動作，樞軸傳遞牽引所需的力。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

適用范圍：

用于骨科手術(shù)中撐開椎體、組織或植入物。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

1. 根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021版），修改產(chǎn)品描述為“型式為直型，牽引刀片位于工作端，通過一個單樞軸動作，樞軸傳遞牽引所需的力。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！盶\r\\n2. 根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021版），修改產(chǎn)品分類編碼為04-03-05。\\r\\n3. 根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（2022年第62號）的要求，增加了滅菌的方法及參數(shù)。;2022-11-01

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)嘉定工業(yè)區(qū)匯榮路385號

型號規(guī)格：

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

第一類

備注：

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