雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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人Septin9基因甲基化DNA檢測試劑盒（PCR熒光法）
國產(chǎn)
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第三類
產(chǎn)品名稱：
人Septin9基因甲基化DNA檢測試劑盒（PCR熒光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注準20193400316
注冊人住所：
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢
批準(備案)日期：
2019-05-15
有效期至：
2024-05-14
結構及組成：
PCR 反應液，DNA 聚合酶，質(zhì)控品，陰性對照。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍：
用于體外定性檢測人血漿中Septin9基因甲基化DNA。適用人群限于臨床醫(yī)師建議做腸鏡檢測，因病人依從性差或其他醫(yī)學原因無法做腸鏡檢測的患者，用于結直腸腫瘤的臨床輔助診斷。檢測結果僅供參考，檢測結果陽性不作為大腸癌確診的證據(jù)，檢測結果陰性也不能排除大腸癌的可能。該檢測不能作為腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2020-04-10 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達路151號”。 2022-02-28 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)平達路151號”。
生產(chǎn)地址：
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓 ；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）。
型號規(guī)格：
20人份盒；50人份盒；100人份盒。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
管理類別：
第三類
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第44批 | 人Septin9基因甲基化DNA檢測試劑盒（PCR熒光法） | 國械注準20193400316 | 20人份|盒 | 10000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第44批 | 人Septin9基因甲基化DNA檢測試劑盒（PCR熒光法） | 國械注準20193400316 | 100人份|盒 | 60000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第44批 | 人Septin9基因甲基化DNA檢測試劑盒（PCR熒光法） | 國械注準20193400316 | 50人份|盒 | 30000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 人Septin9基因甲基化DNA檢測試劑盒（PCR熒光法） | 國械注準20193400316 | 20人份/盒 | 10000.0000 |
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果的公告 | 人Septin9基因甲基化DNA檢測試劑盒（PCR熒光法） | 國械注準20193400316 | 10000.00 |
