降鈣素原測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20172400824

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟

2021-08-13

2026-08-12

由1張ID卡、20張檢測(cè)卡、20支滴管組成,其中每張檢測(cè)卡由樣本墊、偶合物墊、硝酸纖維素膜、液體吸收墊、支撐墊、塑料外殼組成。樣本墊主要成分為玻璃纖維素膜,偶合物墊主要成分為封閉的玻璃纖維素膜,熒光標(biāo)記的鼠抗人PCT抗體及熒光標(biāo)記的親和素,硝酸纖維素膜主要成分為硝酸纖維素膜,鼠抗人PCT抗體（T線）、兔抗親和素抗體（C線）,液體吸收墊主要成分為醋酸纖維素膜,支撐墊主要成分為PVC片,塑料外殼主要成分為PS塑料。

本產(chǎn)品用于定量測(cè)定人全血、血清、血漿中的降鈣素原（PCT）的含量。

2021-08-19: 一、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期由“本品需在2～30℃、干燥、避光處保存，有效期為365天。最小包裝鋁箔袋在室溫23～27℃和濕度不大于75%的環(huán)境下，可在開袋后1小時(shí)內(nèi)使用。”變更為:“本品需在2～30℃、干燥、避光處保存，有效期為24個(gè)月。最小包裝鋁箔袋在室溫23～27℃和濕度不大于75%的環(huán)境下，可在開袋后1小時(shí)內(nèi)使用?！?rn二、可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更由“(1)主要原材料供應(yīng)商：抗PCT抗體（杭州啟泰生物技術(shù)有限公司）、熒光微球（Bangs公司）、兔抗親和素（北京莊盟公司）。rn（2）技術(shù)要求附錄B-E的變更內(nèi)容詳見技術(shù)要求變更對(duì)比表?！弊兏鼮?“(1)主要原材料生產(chǎn)商：抗PCT抗體（深圳市銳普佳貿(mào)易有限公司）、熒光微球（深圳市銳普佳貿(mào)易有限公司）、兔抗親和素（深圳市銳普佳貿(mào)易有限公司）。rn三、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁（共4頁）。rn四、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共1頁）。rnn2021-08-19: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市南山區(qū)南街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟”。nn2021-08-19: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層,深圳市南山區(qū)科技園中區(qū)科苑路15號(hào)科興科學(xué)園A棟1單元13層”變更為“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟5-8層”。nn2021-08-19: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市南山區(qū)南街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層”變更為“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層”。nn2021-08-19: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟5-8層”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟”。nn2021-08-19: 注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法由“2.9 特異性 rn用濃度為10.0 ng/mL降血鈣素和50.0 ng/mL CRP特異性參考品，在本試劑盒上的測(cè)定結(jié)果應(yīng)不高于0.10 ng/mL；rnrn3.9 特異性rn取一個(gè)批號(hào)試劑，分別用濃度為10.0 ng/mL降血鈣素、50.0 ng/mL CRP參考品與待檢測(cè)試盒反應(yīng)，按附錄E進(jìn)行操作，重復(fù)檢測(cè)3次，測(cè)量結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求；rnrn附錄Drn二、參考品制備rn 3.制備方法rn特異性參考品：配制成濃度為10.0 ng/mL的降血鈣素和50.0 ng/mL的CRP特異性參考品。”變更為:“注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁（共3頁）。rn”;n產(chǎn)品說明書由“【檢測(cè)原理】rn隨后免疫復(fù)合物上的待檢物被捕獲并固定在硝基纖維素膜上形成檢測(cè)帶；rnrn【檢測(cè)結(jié)果的解釋】rn當(dāng)對(duì)照帶光密度值超出分析儀內(nèi)部設(shè)定的可接受值或試劑失效時(shí)，分析儀將報(bào)告檢測(cè)無效。rnrn【產(chǎn)品性能指標(biāo)】rn9、特異性：用濃度為10.0 ng/mL降血鈣素和50.0 ng/mL CRP的特異性參考品，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)不高于0.10 ng/mL；rnrn【標(biāo)識(shí)的解釋】rn生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)rn rn”變更為:“注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”內(nèi)容發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁（共3頁）。rn”;

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

20 人份/盒。

本品需在2～30℃、干燥、避光處保存，有效期為24個(gè)月。最小包裝鋁箔袋在室溫23～27℃和濕度不大于75%的環(huán)境下，可在開袋后1小時(shí)內(nèi)使用。

第二類