降鈣素原測定試劑盒（免疫熒光層析法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

粵械注準20172400824

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟

2021-08-13

2026-08-12

由1張ID卡、20張檢測卡、20支滴管組成,其中每張檢測卡由樣本墊、偶合物墊、硝酸纖維素膜、液體吸收墊、支撐墊、塑料外殼組成。樣本墊主要成分為玻璃纖維素膜,偶合物墊主要成分為封閉的玻璃纖維素膜,熒光標記的鼠抗人PCT抗體及熒光標記的親和素,硝酸纖維素膜主要成分為硝酸纖維素膜,鼠抗人PCT抗體（T線）、兔抗親和素抗體（C線）,液體吸收墊主要成分為醋酸纖維素膜,支撐墊主要成分為PVC片,塑料外殼主要成分為PS塑料。

本產(chǎn)品用于定量測定人全血、血清、血漿中的降鈣素原（PCT）的含量。

2021-08-19: 一、產(chǎn)品存儲條件及有效期由“本品需在2～30℃、干燥、避光處保存，有效期為365天。最小包裝鋁箔袋在室溫23～27℃和濕度不大于75%的環(huán)境下，可在開袋后1小時內(nèi)使用?！弊兏鼮?“本品需在2～30℃、干燥、避光處保存，有效期為24個月。最小包裝鋁箔袋在室溫23～27℃和濕度不大于75%的環(huán)境下，可在開袋后1小時內(nèi)使用?！?rn二、可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更由“(1)主要原材料供應商：抗PCT抗體（杭州啟泰生物技術(shù)有限公司）、熒光微球（Bangs公司）、兔抗親和素（北京莊盟公司）。rn（2）技術(shù)要求附錄B-E的變更內(nèi)容詳見技術(shù)要求變更對比表。”變更為:“(1)主要原材料生產(chǎn)商：抗PCT抗體（深圳市銳普佳貿(mào)易有限公司）、熒光微球（深圳市銳普佳貿(mào)易有限公司）、兔抗親和素（深圳市銳普佳貿(mào)易有限公司）。rn三、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁（共4頁）。rn四、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共1頁）。rnn2021-08-19: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)南街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟”。nn2021-08-19: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層,深圳市南山區(qū)科技園中區(qū)科苑路15號科興科學園A棟1單元13層”變更為“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟5-8層”。nn2021-08-19: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)南街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層”變更為“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層”。nn2021-08-19: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟5-8層”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟”。nn2021-08-19: 注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設定的項目、指標、試驗方法由“2.9 特異性 rn用濃度為10.0 ng/mL降血鈣素和50.0 ng/mL CRP特異性參考品，在本試劑盒上的測定結(jié)果應不高于0.10 ng/mL；rnrn3.9 特異性rn取一個批號試劑，分別用濃度為10.0 ng/mL降血鈣素、50.0 ng/mL CRP參考品與待檢測試盒反應，按附錄E進行操作，重復檢測3次，測量結(jié)果應符合2.9的要求；rnrn附錄Drn二、參考品制備rn 3.制備方法rn特異性參考品：配制成濃度為10.0 ng/mL的降血鈣素和50.0 ng/mL的CRP特異性參考品。”變更為:“注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁（共3頁）。rn”;n產(chǎn)品說明書由“【檢測原理】rn隨后免疫復合物上的待檢物被捕獲并固定在硝基纖維素膜上形成檢測帶；rnrn【檢測結(jié)果的解釋】rn當對照帶光密度值超出分析儀內(nèi)部設定的可接受值或試劑失效時，分析儀將報告檢測無效。rnrn【產(chǎn)品性能指標】rn9、特異性：用濃度為10.0 ng/mL降血鈣素和50.0 ng/mL CRP的特異性參考品，檢測結(jié)果應不高于0.10 ng/mL；rnrn【標識的解釋】rn生物危險標識rn rn”變更為:“注冊證附件“產(chǎn)品說明書”內(nèi)容發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁（共3頁）。rn”;

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

20 人份/盒。

本品需在2～30℃、干燥、避光處保存，有效期為24個月。最小包裝鋁箔袋在室溫23～27℃和濕度不大于75%的環(huán)境下，可在開袋后1小時內(nèi)使用。

第二類