彈力繃帶

上海因坊特生物科技有限公司第二分公司

滬奉械備20170022號

上海市奉賢區(qū)奉城鎮(zhèn)奉旺路293號1幢B區(qū)

2017-07-19

產(chǎn)品為帶狀，為彈性材料，不與創(chuàng)面直接接觸。

用于對創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。

說明書\\r\\n【注意事項】在使用本產(chǎn)品前請咨詢醫(yī)師或遵醫(yī)囑。\\r\\n變更為：無；\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n售后服務(wù)：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號8E\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n傳真：021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址：\\r\\n上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n變更為：【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n售后服務(wù)：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號8E\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址：\\r\\n上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n上海市奉賢區(qū)奉旺路293號1幢西側(cè)；\\r\\n【包裝】 小包裝 每2條彈力繃帶為一小包裝，小包裝采用塑料袋或紙塑帶封裝。100-200袋小包裝為一個大包裝，采用瓦楞紙箱。變更為\\r\\n【包裝】 小包裝每1-5條彈力繃帶為一小包裝，小包裝采用塑料袋或紙塑帶或自封袋封裝。100-500袋小包裝為一個大包裝，采用瓦楞紙箱。;2020-04-01,說明書\\r\\n【生產(chǎn)企業(yè)】\\r\\n企業(yè)名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊地址：上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n售后服務(wù)：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區(qū)中山南二路777弄1號8E\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址：\\r\\n上海市奉賢區(qū)航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n上海市奉賢區(qū)奉旺路293號1幢西側(cè)；\\r\\n變更為\\r\\n企業(yè)名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n網(wǎng)址：www.shinfant.com\\r\\n生產(chǎn)地址： 上海市奉賢區(qū)奉旺路293號1幢西側(cè)\\r\\n說明書修訂日期：2020年6月30日;2020-07-08,說明書：\\r\\n【商品名稱】胎監(jiān)帶變更為【商品名稱】\\/；\\r\\n【生產(chǎn)備案號】\\/\\r\\n【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】\\/\\r\\n變更為\\r\\n【生產(chǎn)備案號】滬奉食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20172444號\\r\\n【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】滬奉械備20170022號；\\r\\n【產(chǎn)品描述】產(chǎn)品為帶狀，為彈性材料，不與創(chuàng)面直接接觸。變更為\\r\\n【產(chǎn)品描述】\\r\\nYFT-TJ-I：比一般彈性繃帶的彈力更高，間接作用于創(chuàng)面，捆綁到病人腹部，對其施加壓縮力。非無菌提供，可重復(fù)使用。產(chǎn)品由松緊帶和紐扣組成。\\r\\nYFT-TJ-II：比一般彈性繃帶的彈力更高，間接作用于創(chuàng)面，捆綁到病人腹部，對其施加壓縮力。非無菌提供，可重復(fù)使用。產(chǎn)品由松緊帶和尼龍搭扣組成。；\\r\\n【預(yù)期用途】用于對創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。變更為\\r\\n【預(yù)期用途】通過捆綁在病人腹部，用于加壓包扎，達到消除腔隙、臨時止血（非動脈止血）、保護手術(shù)切口的作用。；\\r\\n【使用方法】將彈力繃帶按照實際腰圍大小，綁定在腹部即可。變更為\\r\\n【使用方法】將彈力繃帶圍繞腰部一周， 用彈力繃帶固定探頭即可。；\\r\\n【性能指標(biāo)】 \\/變更為\\r\\n【性能指標(biāo)】 \\r\\n伸長比： 1:1.4～1:2.0；\\r\\n【貯存】 陰涼、避光處儲存。變更為\\r\\n【貯存】常溫儲存。；\\r\\n【有效期】 彈力繃帶在符合貯存規(guī)定的條件下，自出廠之日起質(zhì)量保證期為3年。變更為\\r\\n【有效期】 彈力繃帶在符合貯存規(guī)定的條件下，自\\r\\n生產(chǎn)之日起質(zhì)量保證期為3年。；\\r\\n技術(shù)要求：\\r\\n1.2型號及規(guī)格\\r\\n序號\\t型 號\\t規(guī)格\\/尺寸 cm\\r\\n1\\tYFT-TJ-I\\t100-150（長）×3-7（寬）\\r\\n2\\tYFT-TJ-II\\t100-150（長）×3-7（寬）\\r\\n變更為\\r\\n1.2型號及規(guī)格\\r\\n序號\\t 型 號\\t 規(guī)格\\/尺寸 cm\\r\\n1\\tYFT-TJ-I\\t 120（長）×4.5（寬）\\r\\n2\\tYFT-TJ-I\\t 130（長）×6（寬）\\r\\n3\\tYFT-TJ-II\\t 120（長）×4.5（寬）\\r\\n4\\tYFT-TJ-II\\t 130（長）×6（寬）\\r\\n3.檢驗方法\\r\\n3.1長度、寬度試驗\\r\\n用精度為1mm的直尺量尺寸，應(yīng)符合2.1.1的規(guī)定。\\r\\n3.2伸長比試驗\\r\\n任取三根彈力繃帶，使帶子在無張力的自然狀態(tài)下平攤在檢測臺上，在帶子中間任取一段用直尺標(biāo)出相隔10cm的兩點，慢慢將其拉伸至極限為止，測出標(biāo)記間的距離，共測三次取平均值，拉伸比為10除以拉伸至極限后的讀數(shù)，應(yīng)符合2.1.2的規(guī)定。\\r\\n3.3 外觀質(zhì)量檢驗規(guī)定\\r\\n3.3.1彎形\\r\\n將彈力繃帶平攤在檢驗臺上，用精度為1mm的直尺量測量帶子弦與弧度的距離，應(yīng)符合2.2.1的規(guī)定。\\r\\n3.3.2 外觀\\r\\n將彈力繃帶平攤在檢驗臺上，檢驗人員的視線應(yīng)正視平攤產(chǎn)品的表面，目光與產(chǎn)品距離為40cm左右。以目測觀察應(yīng)符合2.2.2的規(guī)定。\\r\\n變更為\\r\\n3.檢驗方法\\r\\n3.1尺寸、伸長比試驗\\r\\n3.1.1尺寸試驗\\r\\n用精度為1mm的直尺量尺寸，應(yīng)符合2.1.1的規(guī)定。\\r\\n3.1.2伸長比試驗\\r\\n任取三根彈力繃帶，使帶子在無張力的自然狀態(tài)下平攤在檢測臺上，在帶子中間任取一段用直尺標(biāo)出相隔10cm的兩點，慢慢將其拉伸至極限為止，測出標(biāo)記間的距離，共測三次取平均值，拉伸比為10除以拉伸至極限后的讀數(shù)，應(yīng)符合2.1.2的規(guī)定。\\r\\n3.2外觀質(zhì)量檢驗規(guī)定\\r\\n3.2.1彎形\\r\\n將彈力繃帶平攤在檢驗臺上，用精度為1mm的直尺量測量帶子弦與弧度的距離，應(yīng)符合2.2.1的規(guī)定。\\r\\n3.2.2 外觀\\r\\n將彈力繃帶平攤在檢驗臺上，檢驗人員的視線應(yīng)正視平攤產(chǎn)品的表面，目光與產(chǎn)品距離為40cm左右。以目測觀察應(yīng)符合2.2.2的規(guī)定。;2022-04-03

上海市奉賢區(qū)奉旺路293號1幢西側(cè)

第一類