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Norudia N HbA1c

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Norudia N HbA1c

注冊人名稱：

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2400640號(變更批件)

注冊人住所：

13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-03-12

有效期至：

2016-03-11

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

日本

變更情況：

變更內(nèi)容:詳見說明書變更對比表。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/JAP 0072-2012

生產(chǎn)地址：

3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan

型號規(guī)格：

HbA1c試劑①:30mL×2,HbA1c試劑②:10mL×2;HbA1c試劑①:50mL×6,HbA1c試劑②:50mL×2;HbA1c前處理液:50mL×6;HbA1c前處理液:200mL×2;HbA1c前處理液:2000mL×6