血脂四項/尿酸/心肌三項多聯(lián)檢測試劑盒（干式化學(xué)分析法+干式免疫熒光法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20192401174

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2022-09-07

2024-10-10

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用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血或末梢血中血脂（甘油三酯（TG）、膽固醇（TCH）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C））、尿酸（UA）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）和肌紅蛋白（Myo）的含量。當(dāng)甘油三酯（TG）含量＜4.52mmol/L時，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）可通過Friedwald公式得出相應(yīng)數(shù)值。低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的計算公式：LDL-C(mmol/L) =TCH-HDL-C-TG/2.2。

2022-09-07陽性判斷值或參考區(qū)間變化 由“HDL-C考區(qū)間下限取第5百分位點為1.51mmol/L”變更為“HDL-C參考區(qū)間上限取第97.5百分位點：男性1.66 mmol/L，女性1.74 mmol/L，參考區(qū)間下限取第2.5百分位點為男性1.04 mmol/L，女性1.10 mmol/L”適用的樣本類型變化 由“本檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中血脂（甘油三酯（TG）、膽固醇（TCH）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C））、尿酸（UA）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）和肌紅蛋白（Myo）的含量。”變更為“本檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血或末梢血中血脂（甘油三酯（TG）、膽固醇（TCH）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C））、尿酸（UA）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）和肌紅蛋白（Myo）的含量?！逼渌赡苡绊懏a(chǎn)品有效性的變更 由“【檢驗方法】3.檢測◆Getein200/208：待儀器提示插入檢測卡，將檢測卡插入承載器中，待儀器提示加樣時，吸取120 μL樣本，垂直滴加至檢測卡加樣處，開始計時，稍后儀器會自動檢測，出具定量檢測結(jié)果?！弊兏鼮椤啊緳z驗方法】3.檢測◆Getein200/208：待儀器提示插入檢測卡，將檢測卡插入承載器中，待儀器提示加樣時，需要按照不同型號的檢測項目進(jìn)行對應(yīng)體積樣本的吸?。喊b型號（不同檢測項目）、樣本類型、加樣量：01 血清/血漿、全血/末梢血 吸取30-50 uL樣本，垂直滴加至檢測卡加樣處；02 血清/血漿、全血/末梢血 吸取50-70 uL樣本，垂直滴加至檢測卡加樣處；03 血清/血漿 吸取120 uL樣本，垂直滴加至檢測卡加樣處；全血/末梢血 吸取60 uL樣本，垂直滴加至檢測卡加樣處，滴加兩滴樣本稀釋液于加樣處。開始計時，稍后儀器會自動檢測，出具定量檢測結(jié)果?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“【樣本要求】1. 用于人血清、血漿或全血樣本，其他體液和樣本可能得不到準(zhǔn)確的結(jié)果。2. 應(yīng)在無菌情況下采集血液樣本，樣本無采集時段要求。3. 使用肝素或EDTA抗凝對樣本檢測結(jié)果沒有影響。4. 臨床血液樣本采集后，在室溫條件下，血清、血漿或靜脈血須在2小時之內(nèi)完成檢測；血清、血漿于2~8℃保存，可保存7天，-20℃以下保存，可保存3個月。全血不得凍存，于2~8℃保存，可保存3天。建議使用新鮮樣本，溶血、高脂乳糜樣、黃疸、高類風(fēng)濕因子樣本應(yīng)棄用。5. 檢測前樣本必須恢復(fù)至室溫（15~30℃），冷凍保存的樣本需完全融化、復(fù)溫、混合均勻后方可使用，切忌反復(fù)凍融?！弊兏鼮椤啊緲颖疽蟆?. 用于人血清、血漿、全血或末梢血（指尖）樣本，其他體液和樣本可能得不到準(zhǔn)確的結(jié)果。2. 應(yīng)在無菌情況下采集血液樣本，樣本無采集時段要求。3. 血漿、全血使用肝素或EDTA抗凝對樣本檢測結(jié)果沒有影響，末梢血（指尖）使用EDTA抗凝對樣本檢測結(jié)果沒有影響。4. 臨床血液樣本采集后，在室溫條件下，血清、血漿或靜脈血須在2小時之內(nèi)完成檢測；若2小時內(nèi)不能完成測定，請做如下保存：血清、血漿于2~8℃保存，可保存7天，-20℃以下保存，可保存3個月。全血不得凍存，于2~8℃保存，可保存3天。末梢血（指尖）樣本不得凍存，于低溫避光（2~8℃）條件下可保存1天。建議使用新鮮樣本，溶血、高脂乳糜樣、黃疸、高類風(fēng)濕因子樣本應(yīng)棄用。5. 檢測前樣本必須恢復(fù)至室溫（15~30℃），冷凍保存的樣本需完全融化、復(fù)溫、混合均勻后方可使用，切忌反復(fù)凍融?！?/p>

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

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檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。Getein200/208便攜式生化免疫分析儀配套的檢測卡開封后，有效期為1小時；Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后，暴露在空氣中的累計時長不超過24小時，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封保存，最長不超過7天。樣本稀釋液于0~37℃，密封狀態(tài)下保存，有效期為18個月；開封后，有效期為1個月。

第二類

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