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糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20162400559

注冊人住所：

浙江省溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)新一路55號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-06-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：膠乳、甘氨酸緩沖液；試劑2A：羊抗鼠IgG抗體、甘氨酸緩沖液；試劑2B：鼠抗人HbA1c單克隆抗體、甘氨酸緩沖液；稀釋液：H2O；校準(zhǔn)品：糖化血紅蛋白、血紅蛋白、稀釋液：H2O。

適用范圍：

用于體外定量檢測人全血中糖化血紅蛋白的含量。

變更情況：

注冊人住所由溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白云山路51號變更為浙江省溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)新一路55號;生產(chǎn)地址由溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白云山路51號變更為浙江省溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)新一路55號;申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)新一路55號

型號規(guī)格：

40ml 稀釋液：2×50ml，試劑1：2×15ml，試劑2A：1×0.5ml，試劑2B：1×9.5ml；560測試盒 8×70測試盒；735測試盒 3×245測試盒；校準(zhǔn)品 稀釋液：5ml，5×0.5ml（校準(zhǔn)品包含5個(gè)不同濃度水平，可選購）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑在2℃～8℃（避光）條件下保存，有效期12個(gè)月；校準(zhǔn)品在2℃～8℃（避光）條件下保存,有效期18個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 浙械注準(zhǔn)20162400559 40ml：稀釋液：2×50ml 試劑1:2×15ml; 試劑2A:1×0.5ml,試劑2B:1×9.5ml 2304.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） 浙械注準(zhǔn)20162400559 40ml(稀釋液：2×50ml 試劑1：2×15ml \\n試劑2A：1×0.5ml 試劑2B：1×9.5ml) 2304.0000
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