雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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β-羥丁酸測定試劑盒(酶法)
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
β-羥丁酸測定試劑盒(酶法)
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
滬械注準(zhǔn)20162400495
注冊人住所：
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-01-19
有效期至：
2026-01-18
結(jié)構(gòu)及組成：
R1：Good’s 緩沖液、草酸鈉、NAD+、防腐劑 R2: Good’s 緩沖液、β-羥丁酸脫氫酶、防腐劑 校準(zhǔn)品: β-羥丁酸
適用范圍：
供醫(yī)療機構(gòu)用于定量檢測人血清或血漿樣本中β-羥丁酸（D3H）的濃度，作輔助診斷用。
變更情況：
1、增加適用機型（4種）：日立LABOSPECT 008 AS、貝克曼AU5800、科華ZY-1200M\\/1280M全自動生化分析儀; \\n2、增加產(chǎn)品包裝規(guī)格（2種）：\\n 規(guī)格10、180ml:\\tR1 2×68ml,\\tR2 2×22ml, 校準(zhǔn)品 3ml；\\n 規(guī)格11、試劑 2×570T, 校準(zhǔn)品 3ml；\\n3.延長產(chǎn)品效期穩(wěn)定性：由1年延長至18個月；\\n4.產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見附件1（共1頁）；\\n5.產(chǎn)品說明書變更，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400495”注冊證共同使用。;2018-12-26,1）增加適用機型:科華Polaris c1000、Polaris c2000；\\n2）增加該產(chǎn)品適用機型Polaris系列全自動生化分析儀對應(yīng)的包裝規(guī)格，詳見附表1（共2頁）；\\n3）產(chǎn)品技術(shù)要文字變更，詳見附件1（共2頁）；\\n4）產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400495”注冊證共同使用。;2020-02-12
生產(chǎn)地址：
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號
型號規(guī)格：
具體詳見附頁
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2～8℃避光,12個月
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第41批 | β-羥丁酸測定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400495 | 120ml： R1 2×48ml ， R2 1×24ml ，校準(zhǔn)品1×3ml | 1353.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | β-羥丁酸測定試劑盒(酶法) | 滬械注準(zhǔn)20162400495 | （300T）： R1：2×150T， R2：2×150T， 校準(zhǔn)品：1×3mL | 1380.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | β-羥丁酸測定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400495 | （1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T，校準(zhǔn)品：1×3mL | 5244.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | β-羥丁酸測定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400495 | 規(guī)格14（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T，校準(zhǔn)品：1×3mL | 1380.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | β-羥丁酸測定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400495 | 規(guī)格3（120mL）：R1：2×48mL，R2：1×24mL，校準(zhǔn)品：1×3mL | 1800.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | β-羥丁酸測定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400495 | 規(guī)格25（1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T | 5472.0000 |
| 江西省+動態(tài)第60批 | β-羥丁酸測定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400495 | （120mL）：R1：2×48mL，R2：1×24mL | 2160.0000 |
| 江西省+動態(tài)第60批 | β-羥丁酸測定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400495 | （300T）： R1：2×150T， R2：2×150T | 1380.0000 |
| 江西省+動態(tài)第60批 | β-羥丁酸測定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400495 | （1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T | 5244.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十五批） | β-羥丁酸測定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400495 | （1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T | 8208 |
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β-羥丁酸測定試劑盒(酶法)
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