雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法)
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：
β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法)
注冊(cè)人名稱(chēng)：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
滬械注準(zhǔn)20162400495
注冊(cè)人住所：
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-01-19
有效期至：
2026-01-18
結(jié)構(gòu)及組成：
R1：Good’s 緩沖液、草酸鈉、NAD+、防腐劑 R2: Good’s 緩沖液、β-羥丁酸脫氫酶、防腐劑 校準(zhǔn)品: β-羥丁酸
適用范圍：
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中β-羥丁酸（D3H）的濃度，作輔助診斷用。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
1、增加適用機(jī)型（4種）：日立LABOSPECT 008 AS、貝克曼AU5800、科華ZY-1200M\\/1280M全自動(dòng)生化分析儀; \\n2、增加產(chǎn)品包裝規(guī)格（2種）：\\n 規(guī)格10、180ml:\\tR1 2×68ml,\\tR2 2×22ml, 校準(zhǔn)品 3ml；\\n 規(guī)格11、試劑 2×570T, 校準(zhǔn)品 3ml；\\n3.延長(zhǎng)產(chǎn)品效期穩(wěn)定性：由1年延長(zhǎng)至18個(gè)月；\\n4.產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見(jiàn)附件1（共1頁(yè)）；\\n5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更，詳見(jiàn)附件2（共1頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400495”注冊(cè)證共同使用。;2018-12-26,1）增加適用機(jī)型:科華Polaris c1000、Polaris c2000；\\n2）增加該產(chǎn)品適用機(jī)型Polaris系列全自動(dòng)生化分析儀對(duì)應(yīng)的包裝規(guī)格，詳見(jiàn)附表1（共2頁(yè)）；\\n3）產(chǎn)品技術(shù)要文字變更，詳見(jiàn)附件1（共2頁(yè)）；\\n4）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)文字變更，詳見(jiàn)附件2（共2頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400495”注冊(cè)證共同使用。;2020-02-12
生產(chǎn)地址：
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
具體詳見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2～8℃避光,12個(gè)月
管理類(lèi)別：
第二類(lèi)
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400495 | 120ml： R1 2×48ml ， R2 1×24ml ，校準(zhǔn)品1×3ml | 1353.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法) | 滬械注準(zhǔn)20162400495 | （300T）： R1：2×150T， R2：2×150T， 校準(zhǔn)品：1×3mL | 1380.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400495 | （1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T，校準(zhǔn)品：1×3mL | 5244.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400495 | 規(guī)格14（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T，校準(zhǔn)品：1×3mL | 1380.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400495 | 規(guī)格3（120mL）：R1：2×48mL，R2：1×24mL，校準(zhǔn)品：1×3mL | 1800.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400495 | 規(guī)格25（1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T | 5472.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第60批 | β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400495 | （120mL）：R1：2×48mL，R2：1×24mL | 2160.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第60批 | β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400495 | （300T）： R1：2×150T， R2：2×150T | 1380.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第60批 | β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400495 | （1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T | 5244.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十五批） | β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（酶法） | 滬械注準(zhǔn)20162400495 | （1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T | 8208 |
同類(lèi)產(chǎn)品:
β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法)
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400898號(hào)/上?？迫A生物工程股份有限公司 有效期至：2016-11-11β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400265號(hào)/寧波普瑞柏生物技術(shù)有限公司 有效期至：2014-05-04β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2400603號(hào)/浙江泰司特生物技術(shù)有限公司 有效期至：2015-11-02β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法)
粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2400119號(hào)/廣東虹業(yè)抗體科技有限公司 有效期至：2015-03-07β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法)
川食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2400117號(hào)/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至：2015-12-12β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法)
皖食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400008號(hào)/安徽伊普諾康生物工程有限公司 有效期至：2018-01-19β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400302號(hào)/浙江凱成生物科技有限公司 有效期至：2018-03-14β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400357號(hào)/寧波普瑞柏生物技術(shù)有限公司 有效期至：2018-04-01β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法)
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400898號(hào)(變更文件)/β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法)
浙械注準(zhǔn)20182400163/浙江凱成生物科技有限公司 有效期至：2023-03-07β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法)
滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第2400898號(hào)/上海科華生物工程股份有限公司 有效期至：2016-11-11β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法)
桂械注準(zhǔn)20202400221/廣西潤(rùn)盟醫(yī)療科技有限公司 有效期至：2025-05-07β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法)
滬械注準(zhǔn)201624000495/上?？迫A生物工程股份有限公司 有效期至：2026-01-18β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法)(D3-H)
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400460號(hào)/北京豪邁生物工程有限公司 有效期至：2016-06-10
