雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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肌酐檢測(cè)試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
肌酐檢測(cè)試劑盒(肌氨酸氧化酶法)
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
浙械注準(zhǔn)20142400126
注冊(cè)人住所：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-03-07
有效期至：
2024-05-16
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1：肌酸酶，肌氨酸氧化酶，過(guò)氧化物酶(POD)，N-乙基-N-(3-丙磺基)-3-甲基苯胺(ESPMT)；試劑2：肌酐酶，4-氨基氨替比林(4-AAP)；校準(zhǔn)品：鹽酸，肌酐。
適用范圍：
用于人血清、血漿或尿液中肌酐(CR)濃度的體外定量測(cè)定。
變更情況：
1.包裝規(guī)格：試劑增加“1×200測(cè)試盒、4×200測(cè)試盒”；增加質(zhì)控品包裝規(guī)格“1×0.5mL、1×1mL、2×0.5mL、2×1mL”。2.適用機(jī)型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立3110、008ɑ”生化分析儀；原有機(jī)型“羅氏Cobas 311、Cobas 501、Cobas 502、Cobas 701、Cobas 702”變更為“羅氏Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702”。3.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。
生產(chǎn)地址：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
詳見(jiàn)附件。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑盒在2-8℃避光條件下保存，有效期18個(gè)月
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第50批 | 肌酐檢測(cè)試劑盒（肌氨酸氧化酶法）肌酐檢測(cè)試劑盒（肌氨酸氧化酶法）肌酐檢測(cè)試劑盒（肌氨酸氧化酶法）肌酐檢測(cè)試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 浙械注準(zhǔn)20142400126 | 1×200測(cè)試|盒 | 702.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 肌酐檢測(cè)試劑盒 | 浙械注準(zhǔn)20142400126 | 2×230T(R1:2×60mL+R2:2×20mL):校準(zhǔn)品:1×1mL | 2116.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 肌酐檢測(cè)試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 浙械注準(zhǔn)20142400126 | 2×505T;校準(zhǔn)品:1×1mL | 4848.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第39批 | 肌酐檢測(cè)試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 浙械注準(zhǔn)20142400126 | 320mL（R1:4×60mL+R2:2×40mL）;校準(zhǔn)品1×1mL | 2620.8000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 肌酐檢測(cè)試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 浙械注準(zhǔn)20142400126 | 160mL(R1：2×60mL+R2：1×40mL）;校準(zhǔn)品：1×1mL | 1728.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第39批 | 肌酐檢測(cè)試劑盒（苦味酸法） | 浙械注準(zhǔn)20142400126 | 200mL(R1：2×80mL+R2：1×40mL）;校準(zhǔn)品：1mL | 240.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第39批 | 肌酐檢測(cè)試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 浙械注準(zhǔn)20142400126 | 160mL（R1:2×60mL+R2:1×40mL）;校準(zhǔn)品1×1mL | 1584.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 肌酐檢測(cè)試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 浙械注準(zhǔn)20142400126 | 4*200T | 3369.6000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酐檢測(cè)試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 浙械注準(zhǔn)20142400126 | 120mL（試劑1：2×45mL+試劑2：1×30mL） | 1166.4000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酐檢測(cè)試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 浙械注準(zhǔn)20142400126 | 2×400測(cè)試/盒 | 2120.0000 |
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