肌紅蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準20162400414

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2021-06-29

2025-09-28

L1鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L低值校準品，靶值范圍：（10.0±2.0）ng/mL。H高值校準品，靶值范圍：（120.0±24.0）ng/mL。L3吖啶酯標記的Myo單克隆抗體，（0.2±0.06）μg/mL；50mmol/L三羥甲基氨基甲烷緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L4生物素標記的Myo單克隆抗體，（2.0±0.6）μg/mL；50mmol/L三羥甲基氨基甲烷緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L5100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血中肌紅蛋白（Myo）的含量。

2021-06-29檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間變更 由“男性：第95%置信區(qū)間為17.4ng/mL~105.7ng/mL”；女性：第95%置信區(qū)間為14.3ng/mL~65.8ng/mL”變更為“男性：第95%置信區(qū)間為105.7ng/mL”；女性：第95%置信區(qū)間為65.8ng/mL”對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的變更 由“進行了描述性語句和內容的修改”變更為“不涉及技術內容的變更”包裝規(guī)格變更 由“100人份/盒、200人份/盒”變更為“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”增加臨床測定用樣本類型變更 由“血清,血漿”變更為“血清,血漿,全血”其他可能影響產品有效性的變更 由“刪除液態(tài)型校準品”變更為“校準品濃度由“L，靶值范圍：（10±2.0）ng/mL；H，靶值范圍：（120±24.0）ng/mL”變更為“L，靶值范圍：（14.00-26.00）ng/mL；H，靶值范圍：（660.00-1000.00）ng/mL；” ”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

見附件

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個月；拆封后低溫避光（2~8℃）可保存1個月。試劑盒請垂直放置儲存。

第二類

原注冊證號蘇械注準20162400414。