雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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抗磷脂酶A2受體（PLA2R）抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
抗磷脂酶A2受體（PLA2R）抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
湘械注準(zhǔn)20212401622
注冊人住所：
瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-02-28
有效期至：
2026-08-23
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（如有）、復(fù)融液（如有）、說明書、試劑盒信息卡和校準(zhǔn)品信息卡（如有）組成。PLA2R 磁珠包被物(R1):由含包被PLA2R（重組抗原）的磁珠包被物的50mM PBS緩沖液（pH 7.0 ± 0.1）、0.05%表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、0.05% Proclin300組成?？谷?IgG 抗體吖啶酯標(biāo)記物(R2):由含吖啶酯標(biāo)記的抗人IgG抗體（羊多抗）結(jié)合物的50mM PBS緩沖液（pH 7.0 ± 0.1）、0.05%表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、0.05% Proclin300組成。復(fù)融液:由含0.05%活性劑，0.05% Proclin300組成。PLA2R 校準(zhǔn)品C1-C2:由含不同濃度PLA2R抗體（人源）的凍干粉，牛血清白蛋白，0.05% Proclin300。試劑盒信息卡：含配套校準(zhǔn)品信息，如校準(zhǔn)品批號、有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息。校準(zhǔn)品信息卡：含校準(zhǔn)品批號、有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清中抗磷脂酶A2受體（PLA2R）抗體的含量。
變更情況：
變更時間：2022-02-28n變更內(nèi)容：
生產(chǎn)地址：
瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號
型號規(guī)格：
規(guī)格1:50人份/盒;裝量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。規(guī)格2:2×50人份/盒;裝量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。規(guī)格3:100人份/盒;裝量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。規(guī)格4:2×100人份/盒;裝量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶。校準(zhǔn)品(選配);裝量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;復(fù)融液:1×3.0mL/瓶。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
1.未開封的試劑盒，2~8℃避光保存，有效期18個月。2.開封的試劑組分，2~8℃保存有效期4周；復(fù)融后的校準(zhǔn)品，2~8℃保存有效期為15天；-20℃保存有效期為3個月（僅可凍融一次）。3.運輸：2~8℃冷鏈運輸。
管理類別：
第二類
備注：
/
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 抗磷脂酶A2受體（PLA2R）抗體測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401622 | 2×50人份/盒：裝量：R1：2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。 | 16000.0000 |
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 抗磷脂酶A2受體（PLA2R）抗體測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401622 | 2×50人份/盒：裝量：R1：2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。 | 16000.00 |
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 抗磷脂酶A2受體（PLA2R）抗體測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401622 | 校準(zhǔn)品：裝量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;復(fù)融液:1×3.0mL/瓶。 | 2000.00 |
| 江西省+動態(tài)第53批 | 抗磷脂酶A2受體（PLA5R）抗體測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401622 | 校準(zhǔn)品 | 1800.0000 |
| 江西省+動態(tài)第53批 | 抗磷脂酶A2受體（PLA4R）抗體測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401622 | 2×50人份|盒+校準(zhǔn)品 | 12000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第53批 | 抗磷脂酶A2受體（PLA3R）抗體測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401622 | 100人份|盒 | 10000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第53批 | 抗磷脂酶A2受體（PLA2R）抗體測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20212401622 | 2×50人份|盒 | 9000.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十五批） | 抗磷脂酶A2受體（PLA2R）抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 湘械注準(zhǔn)20212401622 | 2×50人份/盒 | 16000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十五批） | 抗磷脂酶A2受體（PLA2R）抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 湘械注準(zhǔn)20212401622 | 校準(zhǔn)品 | 2000 |