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前白蛋白檢測試劑盒（免疫透射比濁法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

前白蛋白檢測試劑盒（免疫透射比濁法）

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20182400060

注冊人住所：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號二期北棟二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-08

有效期至：

2028-01-03

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：Tris緩沖液 PH6.0：50mmol/L、PEG-6000 :40g/L、Tween-20 ：1g/L、防腐劑(疊氮鈉)：1g/L；R2：Tris緩沖液 PH6.0：50mmol/L、PEG-6000 ：40g/L、羊抗人前白蛋白血清：20-30ml/L、防腐劑(疊氮鈉)：1g/L；校準(zhǔn)品：重組人血清前白蛋白：0.0632g/L-6.32g/L、重組人補體C3：0.407g/L-40.7g/L、重組人補體C4：0.0612g/L-6.12g/L、重組人免疫球蛋白IgA：0.5268g/L-52.68g/L、重組人免疫球蛋白IgG：2.6753g/L-267.53g/L、重組人免疫球蛋白IgM：0.3328g/L-33.28g/L、重組人轉(zhuǎn)鐵蛋白：0.6972g/L-69.72g/L。

適用范圍：

用于體外人血清或血漿中前白蛋白的含量檢測。

變更情況：

2024-03-08產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”包裝規(guī)格變更 由“通用型40mL( R1: 1×30mL+R2:1×10mL)通用型200mL( R1: 2×75mL+R2: 2×25mL)通用型160mL( R1: 2×60mL+R2:2×20mL)通用型120mL( R1: 2×45mL+R2:2×15mL)通用型180mL( R1: 3×45mL+R2:3×15mL)通用型240mL( R1: 3×60mL+R2:3×20mL)通用型320mL( R1: 4×60mL+R2:4×20mL)通用型160mL( R1: 4×30mL+R2:4×10mL)通用型50測試通用型100測試通用型2×200 測試德靈包裝( 12×52測試)( R1: 12×16.8mL+R2:12×5.8mL)羅氏包裝42mL( R1:2×15mL+R2:2×6mL)特種蛋白復(fù)合校準(zhǔn)品1×0.85mL(可選購)”變更為“23mL(R1:1×17mL+R2:1×6mL)；40mL( R1: 1×30mL+R2:1×10mL)；46mL(R1:1×34mL+R2:1×12mL)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；160mL(R1:4×30mL+R2:4×10mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；180mL(R1:2×67mL+R2:2×23mL)；180mL(R1:3×45mL+R2:3×15mL)；200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:3×20mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；320mL(R1:4×60mL+R2:4×20mL)；400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；50測試(R1:1×17mL+R2:1×6mL)；90測試(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；100測試(R1:1×34mL+R2:1×12mL)；270測試(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；360測試(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；360測試(R1:4×30mL+R2:4×10mL)；360測試(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；2×200 測試(R1:2×67mL+R2:2×23mL)；405測試(R1:3×45mL+R2:3×15mL)；450測試(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；540測試(R1:3×60mL+R2:3×20mL)；540測試(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；720測試(R1:4×60mL+R2:4×20mL)；900測試(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；德靈包裝 ( 12×52測試)( R1: 12×16.8mL+R2:12×5.8mL)；羅氏包裝 42mL( R1:2×15mL+R2:2×6mL)；日立008專用包裝：750測試(R1:1×70mL+R2:1×27mL)；亞輝龍iBC900/2000專用包裝：1900測試(R1:3×60mL+R2:1×65mL)、570測試(R1:1×55mL+R2:1×20mL)；貝克曼AU5800專用包裝：1870測試(R1:3×60mL+R2:1×65mL)；羅氏cobas C311/C501/C502/C503 專用包裝：280測試(R1:1×43mL+R2:1×15mL)；羅氏cobas C701/C702 專用包裝：720測試(R1:1×75mL+R2:1×28mL)特種蛋白復(fù)合校準(zhǔn)品 1×0.85mL(可選購)”適用儀器變化 由“本試劑通用型適用于日立7600/7020/7060；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；東芝40FR；邁瑞B(yǎng)S-300；Beckman DXC800；DADE Behring AR；羅氏P800；迪瑞CS-300B?！弊兏鼮椤霸噭┻m用于日立7600/7020/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C8000、C4000、C16000、Alinity c；東芝40FR；邁瑞B(yǎng)S-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；羅氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本電子株式會社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原東芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；西門子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亞輝龍iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR?！?/p>

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號二期北棟二層

型號規(guī)格：

23mL(R1:1×17mL+R2:1×6mL)；40mL( R1: 1×30mL+R2:1×10mL)；46mL(R1:1×34mL+R2:1×12mL)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；160mL(R1:4×30mL+R2:4×10mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；180mL(R1:2×67mL+R2:2×23mL)；180mL(R1:3×45mL+R2:3×15mL)；200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:3×20mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；320mL(R1:4×60mL+R2:4×20mL)；400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；50測試(R1:1×17mL+R2:1×6mL)；90測試(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；100測試(R1:1×34mL+R2:1×12mL)；270測試(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；360測試(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；360測試(R1:4×30mL+R2:4×10mL)；360測試(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；2×200 測試(R1:2×67mL+R2:2×23mL)；405測試(R1:3×45mL+R2:3×15mL)；450測試(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；540測試(R1:3×60mL+R2:3×20mL)；540測試(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；720測試(R1:4×60mL+R2:4×20mL)；900測試(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；德靈包裝 ( 12×52測試)( R1: 12×16.8mL+R2:12×5.8mL)；羅氏包裝 42mL( R1:2×15mL+R2:2×6mL)；日立008專用包裝：750測試(R1:1×70mL+R2:1×27mL)；亞輝龍iBC900/2000專用包裝：1900測試(R1:3×60mL+R2:1×65mL)、570測試(R1:1×55mL+R2:1×20mL)；貝克曼AU5800專用包裝：1870測試(R1:3×60mL+R2:1×65mL)；羅氏cobas C311/C501/C502/C503 專用包裝：280測試(R1:1×43mL+R2:1×15mL)；羅氏cobas C701/C702 專用包裝：720測試(R1:1×75mL+R2:1×28mL)特種蛋白復(fù)合校準(zhǔn)品 1×0.85mL(可選購)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

檢測試劑在2～8℃避光保存，有效期12個月，有效期內(nèi)穩(wěn)定。試劑R1、R2開啟后在2-8℃避光保存可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182400060 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 前白蛋白檢測試劑盒（免疫透射比濁法） 蘇械注準(zhǔn)20182400060 120mL( R1: 2×45mL＋R2:2×15mL) 1200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 前白蛋白檢測試劑盒（免疫透射比濁法） 蘇械注準(zhǔn)20182400060 160mL( R1: 2×60mL＋R2:2×20mL) 1600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 前白蛋白檢測試劑盒（免疫透射比濁法） 蘇械注準(zhǔn)20182400060 200mL( R1: 2×75mL＋R2: 2×25mL) 2000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 前白蛋白檢測試劑盒（免疫透射比濁法） 蘇械注準(zhǔn)20182400060 240mL( R1: 3×60mL＋R2:3×20mL) 4609.9200
江西省+肝功生化試劑集采 前白蛋白檢測試劑盒（免疫透射比濁法） 蘇械注準(zhǔn)20182400060 2×200測試 759.2000
江西省+肝功生化試劑集采 前白蛋白檢測試劑盒（免疫透射比濁法） 蘇械注準(zhǔn)20182400060 100測試 189.8000
江西省+肝功生化試劑集采 前白蛋白檢測試劑盒（免疫透射比濁法） 蘇械注準(zhǔn)20182400060 50測試 94.9000
江西省+肝功生化試劑集采 前白蛋白檢測試劑盒（免疫透射比濁法） 蘇械注準(zhǔn)20182400060 240mL( R1: 3×60mL+R2:3×20mL) 448.3200
江西省+肝功生化試劑集采 前白蛋白檢測試劑盒（免疫透射比濁法） 蘇械注準(zhǔn)20182400060 320mL( R1: 4×60mL+R2:4×20mL) 597.7600
江西省+肝功生化試劑集采 前白蛋白檢測試劑盒（免疫透射比濁法） 蘇械注準(zhǔn)20182400060 200mL（R1：2×75mL+R2：2×25mL） 373.6000