雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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p40抗體試劑（免疫組織化學(xué)）
國(guó)產(chǎn)
備案
第一類(lèi)
產(chǎn)品名稱：
p40抗體試劑（免疫組織化學(xué)）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
粵穗械備20191708號(hào)
注冊(cè)人住所：
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-10-21
有效期至：
結(jié)構(gòu)及組成：
由兔抗人p40抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成
適用范圍：
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2020年09月14日,主要組成成分由“兔抗人p40單克隆抗體，克隆號(hào)：ZR8，緩沖液。”變更為“鼠抗人p40單克隆抗體，緩沖液?！?。n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。nn2022年05月11日,生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)永順大道中5號(hào)”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！?；主要組成成分由“鼠抗人p40單克隆抗體，緩沖液。”變更為“由p40單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號(hào)：MyR1-p40?！?；產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。”變更為“2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開(kāi)瓶后3個(gè)月內(nèi)用完。”。n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。nn2024年10月21日,備案人注冊(cè)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)永順大道中5號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；主要組成成分由“由p40單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號(hào)：MyR1-p40。”變更為“由兔抗人p40抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開(kāi)瓶后3個(gè)月內(nèi)用完?！弊兏鼮椤?-8℃儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月”。n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。
生產(chǎn)地址：
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2-8℃儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月
管理類(lèi)別：
第一類(lèi)
備注：
/
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第39批 | p40抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵穗械備20191708號(hào) | 1ml|瓶 | 170.3400 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第39批 | p40抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵穗械備20191708號(hào) | 3ml|瓶 | 511.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批） | p40抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵穗械備20191708號(hào) | 3ml/瓶 | 511 |
同類(lèi)產(chǎn)品:
p40抗體試劑（免疫組織化學(xué)）
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粵深械備20210606號(hào)/深圳市達(dá)科為生物工程有限公司p40抗體試劑（免疫組織化學(xué)）
渝械備20210095號(hào)/重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司P40抗體試劑（免疫組織化學(xué)）
皖合械備20210100號(hào)/合肥卡秋醫(yī)療科技有限公司p40抗體試劑（免疫組織化學(xué)）
滬嘉械備20200307號(hào)/上海瀾禾生物科技有限公司p40抗體試劑（免疫組織化學(xué)）
浙紹械備20190098號(hào)/紹興埃格頌生物科技有限公司p40抗體試劑（免疫組織化學(xué)）
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粵中械備20180093號(hào)/中山市澳泉醫(yī)療科技有限公司
