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肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品CK-MB Calibrator

進(jìn)口 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品CK-MB Calibrator

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20172400731

注冊(cè)人住所：

Lismeehan, O\'Callaghan\'s Mills, Co. Clare, Ireland

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-12

有效期至：

2026-07-11

結(jié)構(gòu)及組成：

含有肌酸激酶同工酶的凍干人血清。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于肌酸激酶同工酶檢測(cè)的校準(zhǔn)。

代理公司：

貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路91弄98號(hào)3層01單元

變更情況：

2019-02-01 增加注冊(cè)人中文名稱、變更適用機(jī)型及說(shuō)明書(shū)文字性變更（詳見(jiàn)附頁(yè)）適用機(jī)型由“Beckman Coulter分析儀AU640/ AU400/AU2700 ”變更為“Beckman Coulter全自動(dòng)生化分析儀AU640，AU400，AU2700，AU480, AU680, AU5800 ”，增加注冊(cè)人中文名稱“貝克曼庫(kù)爾特（愛(ài)爾蘭）股份有限公司 ”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的相應(yīng)內(nèi)容。 2020-11-27 “代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路91弄98號(hào)3層01單元”。 2020-06-28 增加適用機(jī)型、說(shuō)明書(shū)文字變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Lismeehan, O\'Callaghan\'s Mills, Co. Clare, Ireland

型號(hào)規(guī)格：

6×1mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批 肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品 國(guó)械注進(jìn)20172400731 6×1mL 3791.9700
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品 國(guó)械注進(jìn)20172400731 6×1mL 1578.6000