肌紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）

中秀科技股份有限公司

豫械注準20182400871

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

2025-03-20

2028-12-19

檢測卡：NC膜T線包被有鼠抗人Myo單克隆抗體(0.3～1.0mg/mL)C線包被羊抗鼠IgG(0.3～1.0mg/mL),結(jié)合墊標記有鼠抗人Myo單克隆抗體(0.025～0.1mg/mL).樣本稀釋液：0.5%～1%氯化鈉。裝量：袋型、E型180μL/支；卡盒型：10.0mL/瓶，15.0mL/瓶。曲線信息卡：內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標準曲線信息。

本產(chǎn)品用于檢測人血清/血漿/全血中的肌紅蛋白含量。

2023-01-06 產(chǎn)品儲存條件及有效期由“2℃～30℃儲存，有效期 12個月?！弊兏鼮椤?℃～30℃保存，有效期18個月?！薄．a(chǎn)品技術要求由“見附頁”變更為“見附頁”。變更為“見附頁”。2025-03-20包裝規(guī)格由“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”變更為“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。E型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。”。主要組成成分由“袋型：檢測卡（NC膜T線包被有鼠抗人Myo單克隆抗體（0.3～1.0mg/mL）C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結(jié)合墊標記有鼠抗人Myo單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））、樣本緩沖液（0.5%～1%氯化鈉）、ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標準曲線信息);卡盒型：檢測卡（NC膜T線包被有鼠抗人Myo單克隆抗體（0.3～1.0mg/mL）C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結(jié)合墊標記有鼠抗人Myo單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））、樣本緩沖液（0.5%～1%氯化鈉）”變更為“檢測卡：NC膜T線包被有鼠抗人Myo單克隆抗體（0.3～1.0mg/mL）C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL),結(jié)合墊標記有鼠抗人Myo單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL).樣本稀釋液：0.5%～1%氯化鈉。裝量：袋型、E型180μL/支；卡盒型：10.0mL/瓶，15.0mL/瓶。曲線信息卡：內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標準曲線信息。”。預期用途由“本產(chǎn)品用于檢測人血清/血漿/全血中的肌紅蛋白含量?！弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品用于定量檢測人血清/血漿/全血中的肌紅蛋白含量?！薄．a(chǎn)品儲存條件及有效期由“2℃～30℃保存，有效期18個月?！弊兏鼮椤?℃～30℃保存，有效期24個月?！薄．a(chǎn)品技術要求變更內(nèi)容見附件。產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附件。

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。E型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。

2℃～30℃保存，有效期24個月。

Ⅱ