雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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肌紅蛋白檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
Ⅱ
產(chǎn)品名稱(chēng)：
肌紅蛋白檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
豫械注準(zhǔn)20182400871
注冊(cè)人住所：
長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2025-03-20
有效期至：
2028-12-19
結(jié)構(gòu)及組成：
檢測(cè)卡：NC膜T線包被有鼠抗人Myo單克隆抗體(0.3～1.0mg/mL)C線包被羊抗鼠IgG(0.3～1.0mg/mL),結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人Myo單克隆抗體(0.025～0.1mg/mL).樣本稀釋液：0.5%～1%氯化鈉。裝量：袋型、E型180μL/支；卡盒型：10.0mL/瓶，15.0mL/瓶。曲線信息卡：內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息。
適用范圍：
本產(chǎn)品用于檢測(cè)人血清/血漿/全血中的肌紅蛋白含量。
變更情況：
2023-01-06 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“2℃～30℃儲(chǔ)存，有效期 12個(gè)月?！弊兏鼮椤?℃～30℃保存，有效期18個(gè)月?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求由“見(jiàn)附頁(yè)”變更為“見(jiàn)附頁(yè)”。變更為“見(jiàn)附頁(yè)”。2025-03-20包裝規(guī)格由“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”變更為“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。E型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?！薄Ｖ饕M成成分由“袋型：檢測(cè)卡（NC膜T線包被有鼠抗人Myo單克隆抗體（0.3～1.0mg/mL）C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人Myo單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））、樣本緩沖液（0.5%～1%氯化鈉）、ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息);卡盒型：檢測(cè)卡（NC膜T線包被有鼠抗人Myo單克隆抗體（0.3～1.0mg/mL）C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人Myo單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））、樣本緩沖液（0.5%～1%氯化鈉）”變更為“檢測(cè)卡：NC膜T線包被有鼠抗人Myo單克隆抗體（0.3～1.0mg/mL）C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL),結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人Myo單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL).樣本稀釋液：0.5%～1%氯化鈉。裝量：袋型、E型180μL/支；卡盒型：10.0mL/瓶，15.0mL/瓶。曲線信息卡：內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息?！?。預(yù)期用途由“本產(chǎn)品用于檢測(cè)人血清/血漿/全血中的肌紅蛋白含量。”變更為“本產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人血清/血漿/全血中的肌紅蛋白含量。”。產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“2℃～30℃保存，有效期18個(gè)月?！弊兏鼮椤?℃～30℃保存，有效期24個(gè)月?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見(jiàn)附件。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更內(nèi)容見(jiàn)附件。
生產(chǎn)地址：
長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)
型號(hào)規(guī)格：
袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。E型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2℃～30℃保存，有效期24個(gè)月。
管理類(lèi)別：
Ⅱ
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第39批 | 肌紅蛋白檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法） | 豫械注準(zhǔn)20182400871 | 100人份|盒 | 5000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第39批 | 肌紅蛋白檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法） | 豫械注準(zhǔn)20182400871 | 50人份|盒 | 2500.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第39批 | 肌紅蛋白檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法） | 豫械注準(zhǔn)20182400871 | 25人份|盒 | 835.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌紅蛋白檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法） | 豫械注準(zhǔn)20182400871 | 卡盒型25人份/盒 | 835.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌紅蛋白檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法） | 豫械注準(zhǔn)20182400871 | 袋型50人份/盒 | 2500.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌紅蛋白檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法） | 豫械注準(zhǔn)20182400871 | 袋型20人份/盒 | 1000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌紅蛋白檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法） | 豫械注準(zhǔn)20182400871 | 袋型25人份/盒 | 835.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌紅蛋白檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法） | 豫械注準(zhǔn)20182400871 | 袋型100人份/盒 | 5000.0000 |
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 肌紅蛋白檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法） | 豫械注準(zhǔn)20182400871 | 卡盒型25人份/盒 | 835.00 |
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 肌紅蛋白檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法） | 豫械注準(zhǔn)20182400871 | 袋型25人份/盒 | 835.00 |