雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（干式免疫熒光法）
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第二類
產品名稱：
肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（干式免疫熒光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
湘械注準20202401712
注冊人住所：
瀏陽經濟技術開發(fā)區(qū)康天路101號
批準(備案)日期：
2020-11-27
有效期至：
2025-11-26
結構及組成：
試劑盒按包裝規(guī)格不同，分別含5/10/25/50人份檢測卡、稀釋液，1份使用說明書、1份SD卡。每人份檢測卡含干燥劑、密封袋、檢測卡，其中：檢測卡包含塑料扣卡與試劑條兩部分。試劑條由以下五部分組成：1）PVC板；2）樣品墊；3）結合墊（熒光微球標記的鼠抗人肌紅蛋白單克隆抗體、熒光微球標記的鼠抗人肌鈣蛋白I單克隆抗體、熒光微球標記的鼠抗人肌酸激酶同工酶單克隆抗體）；4）硝酸纖維素膜（T1線包被有鼠抗人肌紅蛋白單克隆抗體，T2線包被有鼠抗人肌鈣蛋白I單克隆抗體，T3線包被有鼠抗人肌酸激酶同工酶單克隆抗體，C線包被IgG多克隆抗體）；5）吸水紙。稀釋液：主要成分PBS（pH 7.4）、 BSA。
適用范圍：
本檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血，用于檢測人體樣本中的肌紅蛋白含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷；用于檢測人體樣本中肌鈣蛋白I的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷；用于檢測人體樣本中肌酸激酶同工酶的活性，臨床上主要用于心肌梗死、肌病疾病的輔助診斷。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產地址：
瀏陽經濟技術開發(fā)區(qū)康天路101號
型號規(guī)格：
5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
試劑在2~30℃密封狀態(tài)下保存，可穩(wěn)定18個月。檢測卡鋁箔袋開封后，應在1小時內盡快使用。
管理類別：
第二類
備注：
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
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| 江西省+動態(tài)第41批 | 肌酸激酶同工酶|心肌肌鈣蛋白I|肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（干式免疫熒光法） | 湘械注準20202401712 | 25人份|盒 | 3750.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（干式免疫熒光法） | 湘械注準20202401712 | 25人份/盒 | 3000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（干式免疫熒光法） | 湘械注準20202401712 | 50人份/盒 | 6000.0000 |
