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ESL Spinal System

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

ESL Spinal System

注冊人名稱：

EBI, LLC

注冊(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3463834號(hào)

注冊人住所：

100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA.

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-08-11

有效期至：

2019-08-10

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品具有顯影標(biāo)記以及固定螺母,固定螺母預(yù)期用于配合手術(shù)工具固定椎間融合器,將融合器置于需植入部位。該產(chǎn)品由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)要求的PEEK-Optima LT1聚醚醚酮材料制成,顯影標(biāo)記由符合ISO13782標(biāo)準(zhǔn)要求的RO5400牌號(hào)的純鉭材料制成,固定螺母由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TC4 ELI鈦合金材料制成。滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品與脊柱內(nèi)固定產(chǎn)品配合使用,適用于發(fā)生在L2-S1由于治療退行性椎間盤疾病和I級(jí)脊柱滑脫所進(jìn)行的單個(gè)節(jié)段的椎間融合手術(shù),手術(shù)入路及術(shù)式為脊柱后路開放式手術(shù)。

代理公司：

邦美(上海)商貿(mào)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更日期:2015.05.04,“ 生產(chǎn)企業(yè)名稱: EBI,LLC企業(yè)注冊地址: 100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA.”變更為“ 生產(chǎn)企業(yè)名稱: Biomet Spine, LLC企業(yè)注冊地址: 399 Jefferson Road, Parsippany, New Jersey 07054 USA.”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/USA 4278-2014《椎間融合器》

生產(chǎn)地址：

100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA.