互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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組織拉鉤
滬金械備20200027號(hào)
上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)展業(yè)路15、55、85號(hào)11幢A區(qū)
2020-08-21
由頭部和桿部組成,頭部帶鉤頭。采用不銹鋼材料制成。\\r\\n可重復(fù)使用、非無菌提供。
用于鉤拉組織或皮膚。
一、修改備案表中的規(guī)格型號(hào)\\r\\n由“型式1:板式 頭部方向:同向、反向。 頭部形式:直角\\/圓角、直角\\/折角、折角\\/圓角、直角、折角、圓角。 柄部:無孔、有孔。\\r\\n型式2:鋼絲式 頭部方向:同向、反向。 頭部形式:直角\\/圓角、直角\\/折角、折角\\/圓角、直角、折角、圓角。\\r\\n型式3:柄式 頭部形式:直角\\/圓角、直角\\/折角、折角\\/圓角、直角、折角、圓角。\\r\\n型式4:傘柄式 頭部形式:直角\\/圓角、直角\\/折角、折角\\/圓角、直角、折角、圓角。\\r\\n型式5:1×2式\\r\\n型式6:1×3式\\r\\n型式7:2×1式\\r\\n型式8:3×1式\\r\\nL基本尺寸8cm~50cm,每間隔0.5cm為一規(guī)格。\\r\\nH1、H2基本尺寸6mm~300mm,每間隔1mm為一規(guī)格。\\r\\nB1、B2基本尺寸2mm~150mm,每間隔1mm為一規(guī)格。\\r\\n注a:頭部方向中同向,柄部中無孔可不做描述?!盶\r\\n變更為“型式:板式、鋼絲式、柄式、傘柄式、1×2式、1×3式、2×1式、3×1式\\r\\n結(jié)構(gòu):?jiǎn)晤^、雙頭\\r\\n頭部方向:同向、反向\\r\\n頭部型式:直角、折角、圓角、三齒、四齒、五齒、多齒\\r\\n柄部:無孔、有孔\\r\\nL基本尺寸8cm~50cm,每間隔0.1cm為一規(guī)格。\\r\\nH1、H2基本尺寸4mm~400mm,每間隔0.1mm為一規(guī)格。\\r\\nB1、B2基本尺寸2mm~350mm,每間隔0.1mm為一規(guī)格。\\r\\n注a:結(jié)構(gòu)中的單頭、頭部方向中同向,柄部中無孔可不做描述。\\r\\n注b:結(jié)構(gòu)中的雙頭的頭部描述為:頭部型式\\/頭部型式。\\r\\n注c:結(jié)構(gòu)、頭部方向、頭部型式、柄部的描述不適用于型式為1×2式、1×3式、2×1式、3×1式的產(chǎn)品?!盶\r\\n二、根據(jù)一類器械目錄實(shí)施通告第七項(xiàng)要求,申請(qǐng)備案變更。\\r\\n1、修改備案表中的產(chǎn)品描述\\r\\n由“由頭部和桿部組成,頭部帶鉤頭。采用不銹鋼材料制成。 可重復(fù)使用、非無菌提供。”\\r\\n變更為“由頭部和桿部組成,頭部帶鉤頭。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。采用不銹鋼材料制成?!盶\r\\n三、變更產(chǎn)品技術(shù)要求“1. 產(chǎn)品型號(hào)\\/規(guī)格及其劃分說明”\\r\\n四、變更產(chǎn)品說明書“十、所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋,產(chǎn)品說明書版本編號(hào)” 中的相關(guān)內(nèi)容。;2022-12-09
上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)展業(yè)路15、55、85號(hào)11幢A區(qū)
第一類
組織拉鉤
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第1010643號(hào)/上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠 有效期至:2013-05-19組織拉鉤
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第1010381號(hào)/上海林靈醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2014-04-06組織拉鉤
蘇蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第1010554號(hào)/張家港市大多醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2014-12-13組織拉鉤
蘇蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第1010131號(hào)/張家港市大都醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2015-04-27組織拉鉤
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1010837號(hào)/上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠 有效期至:2017-05-20組織拉鉤
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1010771號(hào)/北京瑞克斡醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2017-08-04組織拉鉤
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1010837號(hào)/上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠 有效期至:2017-05-20組織拉鉤
湘長(zhǎng)械備20210916號(hào)/湖南強(qiáng)笙科技發(fā)展有限公司組織拉鉤
魯濟(jì)械備20230332/山東顯微智能科技有限公司組織拉鉤
滬閔械備20230120/上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠組織拉鉤
蘇蘇械備20227067/蘇州勤創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司組織拉鉤
蘇錫械備20220121/無錫慧格醫(yī)療科技有限公司組織拉鉤
粵穗械備20220506/廣州千惠智能科技有限公司組織拉鉤
魯臨械備20220002號(hào)/郯城京郯科技有限公司組織拉鉤
浙杭械備20211142號(hào)/隆創(chuàng)醫(yī)療科技(杭州)有限公司組織拉鉤
蘇通械備20200125號(hào)/君達(dá)醫(yī)療器械制造(南通)有限公司組織拉鉤
蘇宿械備20200103號(hào)/宿遷樂創(chuàng)醫(yī)療器械科技有限公司組織拉鉤
蘇揚(yáng)械備20160206號(hào)/揚(yáng)州靈濤醫(yī)療科技有限公司組織拉鉤
滬松械備20190035號(hào)/上海眾和天工醫(yī)療器械有限公司組織拉鉤
滬寶械備20190117號(hào)/上海友群醫(yī)療器械有限公司