雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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一次性使用采樣器械包
國產(chǎn)
備案
第一類
產(chǎn)品名稱：
一次性使用采樣器械包
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
浙杭械備20240039
注冊人住所：
浙江省杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)臨江高新區(qū)緯五路3688號科創(chuàng)園2幢四層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-01-16
有效期至：
結(jié)構(gòu)及組成：
一次性使用采樣器械包由樣本釋放劑和一次性使用采樣器組成，均為第一類醫(yī)療器械。樣本釋放劑由氫氧化鈉、鹽酸、反式-1.2-環(huán)己二胺四乙酸、氯化鈉、NP-40溶液組成；一次性使用采樣器由拭子組成，非無菌提供。
適用范圍：
一次性使用采樣器械包適用于口腔樣本的收集和預(yù)處理。其中樣本釋放劑用于待測樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來，以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測；一次性使用采樣器用于樣本的收集。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
浙江省杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)臨江高新區(qū)緯五路3688號科創(chuàng)園2幢四層，1號樓四樓413、415
型號規(guī)格：
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
12個月；置于常溫（4℃-30℃）條件下儲存
管理類別：
第一類
備注：
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