一次性使用糞便采集器

賽潤(rùn)（上海）醫(yī)學(xué)科技有限公司

滬浦械備20230105

上海市普陀區(qū)真北路2653號(hào)6幢1層102室

2023-04-27

由保存管、一體式采樣墊、一次性手套、自封袋、冰袋組成。非無菌提供。

本產(chǎn)品用于糞便樣本的采集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

一、技術(shù)要求變更：\\r\\n1. 產(chǎn)品型號(hào)\\/規(guī)格及其劃分說明文字性修改為“1人份\\/盒”\\r\\n2.1 外觀\\r\\n2.1.1 變更為“包裝完整，標(biāo)簽及標(biāo)識(shí)內(nèi)容完整且字跡清晰；組成正確，無重復(fù)，無缺失組分的情況?！盶\r\\n2.1.3 變更為“一體式采樣墊無破損，白色接樣紙粘貼牢固?！盶\r\\n2.1.4 變更增加“說明書清晰完整?！盶\r\\n3.2 樣品采集功能\\r\\n變更為“3.2.1取250g砝碼放到隨機(jī)選取的三套一體式采樣墊上觀察1分鐘，結(jié)果應(yīng)符合2.2.1中的要求。3.2.2隨機(jī)選擇三個(gè)保存管，用保存管蓋子上的取樣勺舀取實(shí)驗(yàn)室用水，取樣勺舀取時(shí)不脫落。結(jié)果應(yīng)符合2.2.2中的要求。”\\r\\n二、產(chǎn)品說明書變更：\\r\\n“產(chǎn)品性能指標(biāo)”變更為“1.外觀：1.1包裝完整，標(biāo)簽及標(biāo)識(shí)內(nèi)容完整且字跡清晰；組成正確，無重復(fù)，無缺失組分的情況。1.3一體式采樣墊無破損，白色接樣紙粘貼牢固。1.4 說明書清晰完整。2.樣品采集功能 2.1采樣紙功能性檢測(cè)：采樣紙應(yīng)無破損的情況發(fā)生。2.2取樣勺取樣功能檢測(cè)：取樣勺取樣功能正常。”\\r\\n生產(chǎn)地址變更為“上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)14幢乙號(hào)1層、2層；瑞慶路590號(hào)4幢2層205室”\\r\\n增加“【說明書批準(zhǔn)日期及修改日期】”\\r\\n三、產(chǎn)品標(biāo)簽\\r\\n生產(chǎn)地址變更為“上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)14幢乙號(hào)1層、2層；瑞慶路590號(hào)4幢2層205室”\\r\\n增加“生產(chǎn)批號(hào)：”;2023-05-15,備案人注冊(cè)地址變更為：上海市普陀區(qū)真北路2653號(hào)6幢1層102室;2023-11-01

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)14幢乙號(hào)1層、2層；瑞慶路590號(hào)4幢2層205室（上海科亦生物科技有限公司受托生產(chǎn)，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼為：913011559972010XW）

第一類