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凝血酶原時(shí)間(PT)測(cè)定試劑盒(凝固法)

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱(chēng)：

凝血酶原時(shí)間(PT)測(cè)定試劑盒(凝固法)

注冊(cè)人名稱(chēng)：

蘭州標(biāo)佳生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

甘械注準(zhǔn)20152400012

注冊(cè)人住所：

蘭州市城關(guān)區(qū)張?zhí)K灘571-2號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-01-30

有效期至：

2020-01-29

生產(chǎn)地址：

蘭州市城關(guān)區(qū)張?zhí)K灘571-2號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

2.0ml×10)4.0ml×10)8.0ml×10

預(yù)期用途：

本品用于人血漿凝血酶原時(shí)間(PT)的測(cè)定。PT測(cè)定是外源性凝血系統(tǒng)的篩選試驗(yàn),同時(shí)也可用于口服抗凝劑治療的監(jiān)控。

主要組成成分：

本試劑盒由PT試劑(含組織因子、穩(wěn)定劑、防腐劑)組成,分為2.0ml×10)4.0ml×10)8.0ml×10三種規(guī)格。主要性能:1)外觀性狀:無(wú)色透明或微濁懸液。2)裝量:液體試劑裝量不少于標(biāo)簽標(biāo)示量。3)ISI值(國(guó)際敏感指數(shù)):ISI≤1.5。4)準(zhǔn)確度:測(cè)定值應(yīng)在德國(guó)美創(chuàng)公司質(zhì)控血漿質(zhì)控靶值范圍內(nèi)。5)批內(nèi)不精密度:CV≤7%。6)批間不精密度:CV≤9%。7)穩(wěn)定性:試劑盒于37℃放置6天,檢定結(jié)果應(yīng)符合準(zhǔn)確度的要求。

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