同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）

重慶潤康生物科技有限公司

渝械注準(zhǔn)20192400270

重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號標(biāo)準(zhǔn)廠房第五層

2024-04-28

2029-10-16

本產(chǎn)品由試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。其中試劑為標(biāo)配組分，含試劑1(用R1表示)、試劑2(用R2表示)。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品為選配組分。R1：S-腺苷甲硫氨酸 0.1mmol/L、還原型輔酶I 0.2mmol/L；R2：谷氨酸脫氫酶 10KU/L、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶 3.0KU/L、腺苷脫氨酶 5.0KU/L、同型半胱氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶 5.0KU/L；校準(zhǔn)品：同型半胱氨酸 標(biāo)示值見瓶簽、磷酸鹽緩沖液 0.1mol/L；質(zhì)控品：同型半胱氨酸標(biāo)示值見瓶簽、磷酸鹽緩沖液 0.1mol/L。

用于體外定量檢測人體血清中同型半胱氨酸的含量，臨床上主要用于高同型半胱氨酸血癥的輔助診斷及心血管病風(fēng)險的評價。

1.2019年10月17日首次注冊；2.2022年4月22日變更注冊人住所、生產(chǎn)地址；3.2023年12月21日變更生產(chǎn)地址；4.2024年4月28日延續(xù)注冊。

天津市北辰區(qū)天津北辰經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥醫(yī)療器械工業(yè)園京福公路東側(cè)優(yōu)谷新科園170號1-2層（委托生產(chǎn)）；重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號標(biāo)準(zhǔn)廠房第五層5-1

試劑:27mL(試劑 1:1×21mL+試劑 2:1×6mL); 45mL(試劑 1:1×35mL+試劑 2:1×10mL); 54mL(試劑 1:2×21mL+試劑 2:2×6mL); 90mL(試劑 1:2×35mL+試劑 2:2×10mL);180mL(試劑 1:4×35mL+試劑 2:2×20mL); 1000mL(試劑 1:8×97.9mL+試劑 2:4×54.4mL); 2000mL(試劑 1:16×97.9mL+試劑 2:8×54.4mL); 5000mL(試劑 1:46×85mL+試劑 2:23×47.4mL); 20T;50T;100T;250T;360T;1×200T;2×60T; 2×200T;2×350T;4×350T;500T;1000T。校準(zhǔn)品:6 水平×1×0.3mL;6 水平×1×1mL。 質(zhì)控品:1×0.3mL;2 水平×1×0.3mL;1×1mL;2 水平×1×1mL。

1.試劑2～8℃可穩(wěn)定一年。夏季運(yùn)輸注意冷藏。不得冷凍。試劑開瓶后于2～8℃開瓶避光可穩(wěn)定7天。2.校準(zhǔn)品在2～8℃保存，可穩(wěn)定1年。校準(zhǔn)品開瓶后于2～8℃密封保存可穩(wěn)定1個月。3.質(zhì)控品在2～8℃避光保存，可穩(wěn)定1年。質(zhì)控品開瓶后于2～8℃密封保存可穩(wěn)定1個月。

Ⅱ

延續(xù)注冊(受托生產(chǎn)企業(yè)：天津漢榮生物科技有限公司，統(tǒng)一社會信用代碼：91120113MA07B9A522)。