三角肺葉鉗

上海醫(yī)苑醫(yī)療器械有限公司

滬嘉械備20150299號(hào)

上海市嘉定區(qū)順達(dá)路300弄65號(hào)1幢

2015-06-08

兩片組成，頭部為直形或彎形，尾部為帶鎖止牙指圈，穿鰓后用鉚釘連接固定。由不銹鋼材料制成，可重復(fù)使用。

用于心胸外科手術(shù)中，分離組織，鉗夾血管、器械。

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號(hào)）第七項(xiàng)要求，申請(qǐng)備案變更。\\r\\n\\r\\n1. “預(yù)期用途”變更為“用于鉗夾組織?！盶\r\\n2. “產(chǎn)品描述”變更為“由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用?！盶\r\\n 在《安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》，《臨床評(píng)價(jià)資料》，《產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)》等資料中涉及 “預(yù)期用途”和“產(chǎn)品描述”的，相關(guān)資料統(tǒng)一調(diào)整到位。\\r\\n\\r\\n3. 分類編碼變更為“03-03”;2022-03-09

上海市嘉定區(qū)順達(dá)路300弄65號(hào)1幢

第一類