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Bone Screw

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Bone Screw

注冊人名稱：

Swiss Pro Orthopedic SA

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3460945號

注冊人住所：

Rue Paul-Emile-Brandt 4 CH-2502 Biel/Bienne

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-02-13

有效期至：

2018-02-12

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由皮質(zhì)骨螺釘、踝骨骨螺釘、骨干骨螺釘和骨盆皮質(zhì)螺釘組成,由符合ISO 5832-1標(biāo)準(zhǔn)要求的不銹鋼材料或符合GB/T 13810規(guī)定的TC4 ELI鈦合金材料制成,非滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于成人患者骨盆重建、骨折內(nèi)固定及外科手術(shù)(骨切開術(shù))進(jìn)行矯治、畸形矯形手術(shù)和關(guān)節(jié)融合術(shù)時(shí)的骨骼固定。

代理公司：

上海熙可醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

瑞士

變更情況：

變更日期:2015.12.10,原注冊證載明的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)組成”變更為“該產(chǎn)品皮質(zhì)骨螺釘、踝骨骨螺釘、骨干骨螺釘、骨盆皮質(zhì)螺釘、松質(zhì)骨螺釘、DHS/DCS骨螺釘、DHS/DCS加壓螺釘、鎖定骨螺釘組成,由符合ISO 5832-1標(biāo)準(zhǔn)要求的不銹鋼材料或符合GB/T13810規(guī)定的TC4 ELI鈦合金制成,鈦合金表面經(jīng)陽極氧化處理,非滅菌包裝?！毙吞栆?guī)格變化詳見新增的型號規(guī)格列表。3.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化詳見標(biāo)準(zhǔn)更改單。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/SWI 0121-2014《接骨螺釘》

生產(chǎn)地址：

Rue Paul-Emile-Brandt 4 CH-2502 Biel/Bienne