Ⅰ型脊柱內固定器(SCS)器械箱

天津市威曼生物材料有限公司

津濱食藥監(jiān)械(準)字2014第1100017號

2014-05-26

2018-05-25

能:1. SCS器械的表面應光滑平整,不得有裂紋、斑疤、鋒棱(刃口除外)、毛刺等缺陷。2. SCS器械手柄采用硅橡膠制造時包膠應牢固可靠、無溢出、缺料等現(xiàn)象;采用膠木或鋁合金材料制造時手柄表面應光滑平整、無毛刺等缺陷。3. SCS器械箱體應光滑、無毛刺等缺陷。4. SCS器械的表面鈍化處理,表面鈍化層均勻、光澤、無花斑、無缺陷;SCS器械的表面鍍鎳處理,鍍層厚度≥7μm為有光亮鍍層。不得有脫鍍、漏鍍現(xiàn)象,其它應符合YY0076-92的表5中級別2的要求;SCS器械的表面鍍鉻處理,鍍層厚度≥0.5μm為有光

Ⅰ型脊柱內固定器(SCS)器械箱供骨科手術安裝本公司生產的Ⅰ型脊柱內固定器(SCS)時使用。

YZB/津濱0054-2014

靜?？h靜海城東天津天宇科技園科技大道19號

SCS器械的基本尺寸單位為毫米器械名稱 規(guī)格 L d h S B H旋棒扳手(雙頭) 4.5 240±3 —— 4.5±0.1 —— —— ——平銼 200 200±2 —— —— —— —— ——椎弓根釘扳手 10 200±2 —— —— 10+0.1 0 —— ——折斷套筒 —— 180±2 —— —— —— —— ——折斷提拉棒扳手 310 310±3 —— —— —— —— ——螺母套筒扳手 SW10 190±5 —— —— 10+0.1 0 ————六方改錐 SW4.0 250±5 —— ——