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N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒(MPT底物法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒(MPT底物法)

注冊(備案)號:

滬械注準20172400274

注冊人住所:

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(備案)日期:

2022-04-18

有效期至:

2027-04-17

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑1(R1):檸檬酸緩沖液;試劑2(R2):6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷;校準品:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、 檸檬酸緩沖液 、牛血清白蛋白 ; 質(zhì)控品:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 、檸檬酸緩沖液、牛血清白蛋白 。

適用范圍:

供醫(yī)療機構(gòu)用于對人血清或尿液樣本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)活性的體外定量檢測,作輔助診斷用。

代理公司:

代理公司地址:

變更情況:

一、增加含校準品、質(zhì)控品的三種包裝規(guī)格:\\n 試劑1(R1):4×45mL、試劑2(R2):2×30mL;校準品:1×0.5mL;質(zhì)控品:1×0.5mL;\\n 試劑1(R1):2×60mL、試劑2(R2):2×20mL;校準品:1×0.5mL;質(zhì)控品:1×0.5mL;\\n 試劑1(R1):4×300測試、試劑2(R2):2×600測試[試劑1(R1):4×47mL、試劑2(R2):2×32mL];校準品:1×0.5mL;質(zhì)控品:1×0.5mL。\\n二、增加校準品、質(zhì)控品的主要組成成分為:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶,檸檬酸緩沖液,牛血清白蛋白。\\n三、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加校準品、質(zhì)控品的性能指標和檢驗方法,附錄1內(nèi)容增加校準品、質(zhì)控品主要組成成分和生產(chǎn)工藝等內(nèi)容,增加附錄2校準品賦值與溯源性資料,增加附錄3質(zhì)控品定值程序(詳見附件1)。\\n四、說明書變更內(nèi)容詳見附件2。;本文件與“滬械注準20172400274”注冊證共同使用。;2017-11-27,注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技(上海)有限公司”。;本文件與“滬械注準20172400274”注冊證共同使用。;2021-06-28,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(自行生產(chǎn));2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢(受托生產(chǎn)企業(yè):復(fù)星診斷科技(泰州)有限公司);;本文件與“滬械注準20172400274”醫(yī)療器械注冊證共同使用,受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-08-22,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格、延長有效期,詳見附件1(共2頁)。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號規(guī)格、變更性能指標及其他文字性變更,詳見附件2(共12頁)。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號規(guī)格、增加適用機型、延長有效期及文字性變更,詳見附件3 (共8頁)。;本文件與“滬械注準20172400274”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-01-17

生產(chǎn)地址:

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格:

試劑1(R1):4×45mL、試劑2(R2):2×30mL;試劑1(R1):4×45mL、試劑2(R2):2×30mL、校準品:1×0.5mL、質(zhì)控品:1×0.5mL;\\n試劑1(R1):2×60mL、試劑2(R2):2×20mL;試劑1(R1):2×60mL、試劑2(R2):2×20mL、校準品:1×0.5mL、質(zhì)控品:1×0.5mL;\\n試劑1(R1):4×300測試、試劑2(R2):2×600測試[試劑1(R1):4×47mL、試劑2(R2):2×32mL];\\n試劑1(R1):4×300測試、試劑2(R2):2×600測試[試劑1(R1):4×47mL、試劑2(R2):2×32mL]、校準品:1×0.5mL、質(zhì)控品:1×0.5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

\\/

管理類別:

第二類

備注:

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒(MPT 底物法) 滬械注準20172400274 試劑1(R1) : 4×45mL、試劑2 (R2) : 2×30mL、校準品:1×0.5mL、質(zhì)控品:1×0.5mL; 4032.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒(MPT 底物法) 滬械注準20172400274 試劑1(R1):4×45mL、試劑2(R2):2×30mL 3602.4000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒(MPT底物法) 滬械注準20172400274 2×250測試(適用復(fù)星F-C800、F-C800p機型) 502.9500
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒(MPT底物法) 滬械注準20172400274 試劑1(R1):4×45ml,試劑2(R2):2×30ml 1251.7700
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒(MPT底物法) 滬械注準20172400274 4×300測試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702機型) 1207.0800
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒(MPT底物法) 滬械注準20172400274 2×440測試(適用西門子Atellica機型) 885.1900
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒(MPT底物法) 滬械注準20172400274 2×440測試(適用西門子ADVIA XPT機型) 885.1900
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒(MPT底物法) 滬械注準20172400274 2×300測試(適用日立|富士LABOSPECT 008 AS機型) 603.5400
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒(MPT底物法) 滬械注準20172400274 質(zhì)控品:1×0.5mL。 120.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒(MPT底物法) 滬械注準20172400274 校準品:1×0.5mL; 120.0000
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