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淋病奈瑟菌(NG)核酸檢測試劑盒(RNA恒溫擴增)(商品名:NG-SAT)

國產 失效 注冊
產品名稱：

淋病奈瑟菌(NG)核酸檢測試劑盒(RNA恒溫擴增)(商品名:NG-SAT)

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400842號(變更批件)

注冊人住所：

上海張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號三層

批準(備案)日期：

2010-07-26

有效期至：

2014-07-25

變更情況：

變更內容:1)產品有效期由“6個月”變更為“12個月”。 2)對產品說明書和注冊產品標準(附錄ASAT反應標準操作規(guī)程)中操作步驟的表述等進行精簡,但不涉及技術內容的變更(詳見技術審評報告附件)。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產品標準編號：

YZB/國 1730-2009

生產地址：

上海張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號三層

型號規(guī)格：

20人份/套