雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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免疫球蛋白IgG檢測試劑盒(免疫比濁法)
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
免疫球蛋白IgG檢測試劑盒(免疫比濁法)
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
浙械注準(zhǔn)20152400328
注冊人住所：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-06-07
有效期至：
2025-02-19
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1：磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇6000（PEG6000）；試劑2：疊氮鈉(NaN3)、氯化鈉(NaCl) 、羊抗人IgG抗血清；校準(zhǔn)品：免疫球蛋白IgG、牛血清白蛋白。( 具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍：
用于人血清中免疫球蛋白IgG(IgG)的體外定量測定。
變更情況：
（1）適用機(jī)型：增加日立008α，貝克曼DxC 700 AU。（2）申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說明書。
生產(chǎn)地址：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號
型號規(guī)格：
詳見附件.
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期18個月。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“浙械注準(zhǔn)20152400328”醫(yī)療器械注冊證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第50批 | 免疫球蛋白IgG檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400328 | 480mL（試劑1：4×90mL+試劑2：2×60mL） | 5760.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 免疫球蛋白IgG檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400328 | 1×350T | 1470.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 免疫球蛋白IgG檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400328 | 2*200T | 3172.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 免疫球蛋白IgG檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400328 | lx220T | 754.6000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 免疫球蛋白IgG檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400328 | 6×68T(R1:6×17.2mL+R2:6×6mL) | 1428.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 免疫球蛋白IgG檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400328 | 1×200測試/盒 | 1427.7600 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 免疫球蛋白IgG檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400328 | 6×68測試（試劑1：6×17.2mL+試劑2：6×6mL） | 1435.5000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 免疫球蛋白IgG檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400328 | 480mL（試劑1：4×90mL+試劑2：2×60mL） | 5184.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 免疫球蛋白IgG檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400328 | 2×200測試/盒 | 2855.5200 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 免疫球蛋白IgG檢測試劑盒（免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400328 | 60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL） | 538.9200 |
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免疫球蛋白IgG檢測試劑盒(免疫比濁法)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2400253號/寧波美康生物科技有限公司 有效期至：2015-05-11免疫球蛋白IgG檢測試劑盒(免疫比濁法)
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2400473號/寧波瑞源生物科技有限公司 有效期至：2015-09-25免疫球蛋白IgG檢測試劑盒(免疫比濁法)
魯食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400275號/山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司 有效期至：2014-10-25免疫球蛋白IgG檢測試劑盒(免疫比濁法)
魯食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400597號/山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司 有效期至：2019-08-26
