顱腦外引流系統(tǒng)

眾之峰(蘇州)醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20212141747

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號B2樓201、203單元

2024-06-06

2026-12-28

顱腦外引流系統(tǒng)由引流導管及其配件(導引針、接頭、支撐絲、固定閥片、安全帽)和體外引流收集裝置(引流管路、引流袋、硅膠引流球)組成。引流系統(tǒng)依據(jù)引流導管是否帶聚丙烯酰胺涂層分為通用型和親水型，按引流導管管口的形狀分為圓口、斜口 、平口，根據(jù)引流系統(tǒng)的配件組成結(jié)構(gòu)不同區(qū)分型號，按引流導管直徑和引流管路長度區(qū)分規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用于腦血腫引流和腦脊液的引流。

2024-06-06結(jié)構(gòu)及組成變更 由“顱腦外引流系統(tǒng)由引流導管及其配件（導引針、接頭、支撐絲、固定閥片、安全帽）和體外引流收集裝置（引流管路、引流袋、硅膠引流球）組成。引流系統(tǒng)依據(jù)引流導管是否帶聚丙烯酰胺涂層分為通用型和親水型，按引流導管管口的形狀分為圓口、斜口 、平口，根據(jù)引流系統(tǒng)的配件組成結(jié)構(gòu)不同分為01、02、03、04、05、06、07、08、09、10、11、12、13、14、15、16共16種型號，按引流導管直徑尺寸不同分為9種規(guī)格。具體詳見型號規(guī)格附件。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用?！弊兏鼮椤帮B腦外引流系統(tǒng)由引流導管及其配件（導引針、接頭、支撐絲、固定閥片、安全帽）和體外引流收集裝置（引流管路、引流袋、硅膠引流球）組成。引流系統(tǒng)依據(jù)引流導管是否帶聚丙烯酰胺涂層分為通用型和親水型，按引流導管管口的形狀分為圓口、斜口 、平口，根據(jù)引流系統(tǒng)的配件組成結(jié)構(gòu)不同區(qū)分型號，按引流導管直徑和引流管路長度區(qū)分規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用?！毙吞?、規(guī)格變更 由“1.涉及型號04，10規(guī)格型號名稱2.無3.無4.無5.無6.無7.無”變更為“見規(guī)格/型號附件”適用范圍變更 由“適用于腦室引流、腦血腫腔引流和腦脊液的引流。”變更為“適用于腦血腫引流和腦脊液的引流。”產(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

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不適用

Ⅱ

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