上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層

2021-05-12

沉淀劑\\r\\n內(nèi)標(biāo)混合液

樣本釋放劑（21種氨基酸）用于待測(cè)樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測(cè)物（21種氨基酸）從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。

變更情況如下：\\r\\n1.產(chǎn)品主要成分：由沉淀劑、內(nèi)標(biāo)混合液變更為內(nèi)標(biāo)混合液。\\r\\n2.產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書：\\r\\n技術(shù)要求與說明書由過程空白變更為過程質(zhì)控；\\r\\n說明書中儲(chǔ)存條件及有效期由內(nèi)標(biāo)混合液試劑在-20℃避光保存可穩(wěn)定12個(gè)月，沉淀劑在2-8℃避光保存可穩(wěn)定12個(gè)月變更為內(nèi)標(biāo)混合液試劑在2℃～8℃避光保存12個(gè)月。\\r\\n3.企業(yè)認(rèn)為需要申報(bào)的其他文件資料目錄：\\r\\n1）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告\\r\\n2）臨床評(píng)價(jià)資料\\r\\n3）生產(chǎn)制造信息\\r\\n4）說明書及標(biāo)簽樣稿\\r\\n5）質(zhì)檢報(bào)告\\r\\n6）備案資料變化情況說明;2022-01-21,變更情況如下：\\r\\n1.產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中性能指標(biāo)修改了性能指標(biāo)過程質(zhì)控。將過程質(zhì)控中“20個(gè)內(nèi)標(biāo)目標(biāo)峰的絕對(duì)響應(yīng)值（面積）均不小于1000”改為“21個(gè)內(nèi)標(biāo)目標(biāo)峰的絕對(duì)響應(yīng)值（面積）均不小于1000”。;2023-01-10

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層

內(nèi)標(biāo)混合液在-20℃避光保存，沉淀劑在2-8℃避光保存，有效期12個(gè)月。

第一類