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一次性使用末梢采血器

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

一次性使用末梢采血器

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20212220118

注冊人住所：

蘇州高新區(qū)普陀山路168號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2026-03-24

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用末梢采血器根據(jù)結(jié)構(gòu)及外觀不同分為Ultra-Safe、Ultra-Safe Plus型。Ultra-Safe型由外殼、彈簧、推發(fā)器、針芯、鋼針（針尖可增加硅油層）、保護桿、尾蓋裝配而成；Ultra-Safe Plus型由外殼、發(fā)射彈簧、復(fù)位彈簧、推發(fā)器、針芯、鋼針（針尖可增加硅油層）、保護桿、尾蓋裝配而成；鋼針采用06Cr19Ni10制成，彈簧采用碳素彈簧鋼絲制成，針芯由符合GB/T 11115-2009的PE制成，外殼、推發(fā)器、保護桿、尾蓋由符合GB/T 12672-2009的ABS塑料粒子制成，鋼針按直徑不同分為：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G。說明：針尖默認(rèn)為針型，可根據(jù)需要將采血器的鋼針針尖做成刀型。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)γ射線或者EB（電子束）輻射滅菌，一次性使用。

適用范圍：

用于臨床醫(yī)學(xué)上皮膚穿刺，以采集人體末梢血樣。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2023-07-17型號、規(guī)格變更 由“型號：Ultra-Safe、Ultra-Safe Plus、Impress、Impress Pro型 規(guī)格：規(guī)格按照鋼針外徑分為：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G；按照發(fā)射深度分為：1.2mm、1.5mm、1.8mm、2.0mm、2.2mm、2.5mm?！弊兏鼮椤靶吞枺篣ltra-Safe、Ultra-Safe Plus型 規(guī)格：規(guī)格按照鋼針外徑分為：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G；按照發(fā)射深度分為：1.2mm、1.5mm、1.8mm、2.0mm、2.2mm、2.5mm?！苯Y(jié)構(gòu)及組成變更 由“一次性使用末梢采血器根據(jù)結(jié)構(gòu)及外觀不同分為Ultra-Safe、Ultra-Safe Plus、Impress、Impress Pro型。Ultra-Safe型由外殼、彈簧、推發(fā)器、針芯、鋼針（針尖可增加硅油層）、保護桿、尾蓋裝配而成；Ultra-Safe Plus型由外殼、發(fā)射彈簧、復(fù)位彈簧、推發(fā)器、針芯、鋼針（針尖可增加硅油層）、保護桿、尾蓋裝配而成；Impress型由外殼、發(fā)射彈簧、推發(fā)器、針芯、鋼針（針尖可增加硅油層）、保護桿裝配而成；Impress Pro型由外殼、發(fā)射彈簧、推發(fā)器、針芯、鋼針（針尖可增加硅油層）、保護桿、保護蓋帽裝配而成。鋼針采用06Cr19Ni10制成，彈簧采用碳素彈簧鋼絲制成，針芯由符合GB/T 11115-2009的PE制成，外殼、推發(fā)器、保護桿、尾蓋由符合GB/T 12672-2009的ABS塑料粒子制成，Impress、Impress Pro外殼、保護蓋帽采用符合GB/T 12670-2008的PP塑料粒子制成。鋼針按直徑不同分為：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G。說明：針尖默認(rèn)為針型，可根據(jù)需要將采血器的鋼針針尖做成刀型。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)γ射線或者EB（電子束）輻射滅菌，一次性使用。”變更為“一次性使用末梢采血器根據(jù)結(jié)構(gòu)及外觀不同分為Ultra-Safe、Ultra-Safe Plus型。Ultra-Safe型由外殼、彈簧、推發(fā)器、針芯、鋼針（針尖可增加硅油層）、保護桿、尾蓋裝配而成；Ultra-Safe Plus型由外殼、發(fā)射彈簧、復(fù)位彈簧、推發(fā)器、針芯、鋼針（針尖可增加硅油層）、保護桿、尾蓋裝配而成；鋼針采用06Cr19Ni10制成，彈簧采用碳素彈簧鋼絲制成，針芯由符合GB/T 11115-2009的PE制成，外殼、推發(fā)器、保護桿、尾蓋由符合GB/T 12672-2009的ABS塑料粒子制成，鋼針按直徑不同分為：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G。說明：針尖默認(rèn)為針型，可根據(jù)需要將采血器的鋼針針尖做成刀型。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)γ射線或者EB（電子束）輻射滅菌，一次性使用?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“1.1 分類及主要結(jié)構(gòu)一次性使用末梢采血器(簡稱采血器）根據(jù)結(jié)構(gòu)及外觀不同分為 Ultra-Safe、Ultra-Safe Plus、Impress、Impress Pro型。Ultra-Safe型由外殼、彈簧、推發(fā)器、針芯、鋼針（針尖可增加硅油層）、保護桿、尾蓋裝配而成；Ultra-Safe Plus型由外殼、發(fā)射彈簧、復(fù)位彈簧、推發(fā)器、針芯、鋼針（針尖可增加硅油層）、保護桿、尾蓋裝配而成；Impress 型由外殼、發(fā)射彈簧、推發(fā)器、針芯、鋼針（針尖可增加硅油層）、保護桿裝配而成；Impress Pro型由外殼、發(fā)射彈簧、推發(fā)器、針芯、鋼針（針尖可增加硅油層）、保護桿、保護蓋帽裝配而成；鋼針按直徑不同分為：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G。說明：針尖默認(rèn)為針型，可根據(jù)需要將針尖做成刀型。產(chǎn)品采用經(jīng)確認(rèn)的γ射線或者 EB（電子束）輻射滅菌后，產(chǎn)品應(yīng)無菌。滅菌有效期為 5 年。1.2 型號規(guī)格型號：Ultra-Safe、Ultra-Safe Plus、Impress、Impress Pro型；規(guī)格按照鋼針外徑分為：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G；按照發(fā)射深度分為：1.2mm、1.5mm、1.8mm、2.0mm、2.2mm、2.5mm。1.3.2 彈簧 采血器的彈簧由符合 GB/T 4357-2009 要求的碳素彈簧鋼絲制成。1.3.3 塑料 針芯由符合 GB/T 11115-2009 的 PE 制成； 外殼、推發(fā)器、保護桿、尾蓋由符合 GB/T 12672-2009 的 ABS 塑料粒子制成； Impress、Impress Pro 外殼、保護蓋帽采用符合 GB/T 12670-2008 的 PP 塑料粒子制成。2.8發(fā)射深度一次性使用末梢采血器發(fā)射深度標(biāo)準(zhǔn)型號Ultra-Safe 型 規(guī)格17G、18G、21G、23G、26G、 28G、30G、31G、32G、33G 發(fā)射深度1.2、1.5、1.8、2.0、2.2、2.5型號Ultra-Safe Plus型 規(guī)格17G、18G、21G、23G、26G、 28G、30G、31G、32G、33G 發(fā)射深度t1.2、1.5、1.8、2.0、2.2、2.5型號Impress 型 規(guī)格17G、18G、21G、23G、26G、 28G、30G、31G、32G、33G發(fā)射深度1.2、1.5、1.8、2.0、2.2、2.5型號Impress Pro 型t 規(guī)格 17G、18G、21G、23G、26G、 28G、30G、31G、32G、33Gt發(fā)射深度1.2、1.5、1.8、2.0、2.2、2.5”變更為“1.1 分類及主要結(jié)構(gòu)一次性使用末梢采血器(簡稱采血器）根據(jù)結(jié)構(gòu)不同分為 Ultra-Safe、Ultra-Safe Plus型。Ultra-Safe型由外殼、彈簧、推發(fā)器、針芯、鋼針（針尖可增加硅油層）、保護桿、尾蓋裝配而成；Ultra-Safe Plus型由外殼、發(fā)射彈簧、復(fù)位彈簧、推發(fā)器、針芯、鋼針（針尖可增加硅油層）、保護桿、尾蓋裝配而成；鋼針按直徑不同分為：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G。說明：針尖默認(rèn)為針型，可根據(jù)需要將針尖做成刀型。產(chǎn)品采用經(jīng)確認(rèn)的γ射線或者 EB（電子束）輻射滅菌后，產(chǎn)品應(yīng)無菌。滅菌有效期為 5 年。1.2 型號規(guī)格型號：Ultra-Safe、Ultra-Safe Plus型；規(guī)格按照鋼針外徑分為：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G；按照發(fā)射深度分為：1.2mm、1.5mm、1.8mm、2.0mm、2.2mm、2.5mm。1.3.2 彈簧 采血器的彈簧由符合 GB/T 4357-2022要求的碳素彈簧鋼絲制成。1.3.3 塑料 針芯由符合 GB/T 11115-2009 的PE制成； 外殼、推發(fā)器、保護桿、尾蓋由符合 GB/T 12672-2009 的ABS塑料粒子制成； 2.8發(fā)射深度一次性使用末梢采血器發(fā)射深度標(biāo)準(zhǔn)型號t規(guī)格t發(fā)射深度 mm型號Ultra-Safe 型 規(guī)格17G、18G、21G、23G、26G、 28G、30G、31G、32G、33Gt發(fā)射深度1.2、1.5、1.8、2.0、2.2、2.5型號Ultra-Safe Plus型 規(guī)格17G、18G、21G、23G、26G、 28G、30G、31G、32G、33Gt發(fā)射深度1.2、1.5、1.8、2.0、2.2、2.5”

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)普陀山路168號2號樓、3號樓

型號規(guī)格：

型號：Ultra-Safe、Ultra-Safe Plus型 規(guī)格：規(guī)格按照鋼針外徑分為：17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G；按照發(fā)射深度分為：1.2mm、1.5mm、1.8mm、2.0mm、2.2mm、2.5mm。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

略

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212220118”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第三批） 一次性使用末梢采血器 蘇械注準(zhǔn)20212220118 21G*1.8mm 1.4300