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總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品VITROS Immunodiagnostic Products Total PSA II Calibrators

進(jìn)口 失效 注冊(cè) 第三類
產(chǎn)品名稱：

總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品VITROS Immunodiagnostic Products Total PSA II Calibrators

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20153401378

注冊(cè)人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-06-13

有效期至：

2024-06-12

結(jié)構(gòu)及組成：

一套總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品1和2（抗菌劑緩沖液內(nèi)的tPSA，2.0 mL），批次校準(zhǔn)卡；實(shí)驗(yàn)方案卡；16個(gè)校準(zhǔn)品條形碼標(biāo)簽（每個(gè)校準(zhǔn)品8個(gè)標(biāo)簽）。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書）

適用范圍：

用于人血清和血漿（肝素抗凝或EDTA抗凝）樣本中的總前列腺特異性抗原（tPSA）定量測(cè)定的校準(zhǔn)。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室

變更情況：

2016-03-16 “注冊(cè)人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP12 4DP GBR；代理人名稱:強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司；代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位”變更為“注冊(cè)人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名稱:奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司；代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室”。 2021-12-27 1. 說(shuō)明書內(nèi)容變更。2. 注冊(cè)人名稱變更：由“Ortho Clinical Diagnostics”變更為“Ortho-Clinical Diagnostics”。3. 請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型號(hào)規(guī)格：

1套/包裝

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第48批 總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 國(guó)械注進(jìn)20153401378 1套|包裝 1815.8000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 國(guó)械注進(jìn)20153401378 1套/包裝 1815.8000
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 國(guó)械注進(jìn)20153401378 1套/包裝 1815.80