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總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品VITROS Immunodiagnostic Products Total PSA II Calibrators

進(jìn)口 失效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱：

總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品VITROS Immunodiagnostic Products Total PSA II Calibrators

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20153401378

注冊人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-06-13

有效期至：

2024-06-12

結(jié)構(gòu)及組成：

一套總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品1和2（抗菌劑緩沖液內(nèi)的tPSA，2.0 mL），批次校準(zhǔn)卡；實(shí)驗(yàn)方案卡；16個(gè)校準(zhǔn)品條形碼標(biāo)簽（每個(gè)校準(zhǔn)品8個(gè)標(biāo)簽）。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

用于人血清和血漿（肝素抗凝或EDTA抗凝）樣本中的總前列腺特異性抗原（tPSA）定量測定的校準(zhǔn)。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號505室

變更情況：

2016-03-16 “注冊人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP12 4DP GBR；代理人名稱:強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司；代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位”變更為“注冊人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名稱:奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號505室”。 2021-12-27 1. 說明書內(nèi)容變更。2. 注冊人名稱變更：由“Ortho Clinical Diagnostics”變更為“Ortho-Clinical Diagnostics”。3. 請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型號規(guī)格：

1套/包裝

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

第三類

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第48批 總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 國械注進(jìn)20153401378 1套|包裝 1815.8000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 國械注進(jìn)20153401378 1套/包裝 1815.8000
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 國械注進(jìn)20153401378 1套/包裝 1815.80