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流動(dòng)相

國(guó)產(chǎn) 備案 第一類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：

流動(dòng)相

注冊(cè)人名稱(chēng)：

天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

津械備20240313號(hào)

注冊(cè)人住所：

天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-26

有效期至：

結(jié)構(gòu)及組成：

流動(dòng)相主要組成成分為甲胺、水。

適用范圍：

與高效液相色譜儀配合使用，用于樣本中不同待測(cè)物的分離，分離后的樣本用于進(jìn)一步臨床檢驗(yàn)。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓，11號(hào)樓104-105，9號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

在10～30℃條件下密封儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。\\r\\n試劑開(kāi)封后，10～30℃條件下儲(chǔ)存90天內(nèi)有效，不使用時(shí)請(qǐng)蓋好試劑蓋，避免污染。

管理類(lèi)別：

第一類(lèi)

備注：

因醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)同名稱(chēng)產(chǎn)品不能多次申報(bào)，因此在進(jìn)行分類(lèi)界定時(shí)將產(chǎn)品名稱(chēng)登記為流動(dòng)相3，但產(chǎn)品名稱(chēng)仍為流動(dòng)相，并在遞交資料時(shí)進(jìn)行了解釋說(shuō)明。分類(lèi)界定告知書(shū)產(chǎn)品信息中的產(chǎn)品名稱(chēng)為流動(dòng)相，與此次申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)一致，特此說(shuō)明。

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