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不銹鋼絲(Surgical Stainless Steel Suture)

進(jìn)口 有效 注冊 Ⅲ
產(chǎn)品名稱：

不銹鋼絲(Surgical Stainless Steel Suture)

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20253130078

注冊人住所：

Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-02-08

有效期至：

2030-02-07

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品是由符合ASTM F138的316L不銹鋼制成的不可吸收單股無菌外科不銹鋼絲，表面未經(jīng)鈍化處理。不銹鋼絲可分為帶針和不帶針兩種。針材料為不銹鋼合金，符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)牌號420(對應(yīng)中國牌號30Cr13)。本產(chǎn)品經(jīng)輻射滅菌，一次性使用，產(chǎn)品滅菌有效期為5年。

適用范圍：

本產(chǎn)品適用于胸骨閉合。

代理公司：

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位

生產(chǎn)地址：

Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

Ⅲ

備注：

該產(chǎn)品原注冊證號為國械注進(jìn)20142026104，管理類別為II類。根據(jù)2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果，調(diào)整為按照III類醫(yī)療器械管理的骨接合用不銹鋼絲，分類編碼調(diào)整為13-01。