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持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)Continuous Glucose Monitoring System

進(jìn)口 有效 注冊(cè) 第三類
產(chǎn)品名稱：

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)Continuous Glucose Monitoring System

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20233070538

注冊(cè)人住所：

Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-11-22

有效期至：

2028-11-21

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由掃描檢測(cè)儀（掃描檢測(cè)儀、電源適配器、USB電纜）、傳感器（探頭）（傳感器組件包、傳感器敷貼器）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品可連續(xù)或定期檢測(cè)糖尿病患者（4周歲及以上）的組織間液葡萄糖水平，可提供并儲(chǔ)存實(shí)時(shí)葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢(shì)，如葡萄糖水平低于或高于預(yù)設(shè)值，該產(chǎn)品可發(fā)出提醒。該產(chǎn)品測(cè)量結(jié)果不作為決定和調(diào)整糖尿病患者治療方案的依據(jù)。傳感器僅供單個(gè)用戶使用，不需要用戶進(jìn)行校準(zhǔn)，使用時(shí)間最長(zhǎng)14天。4至12周歲小兒患者的適應(yīng)癥僅限于至少年滿18周歲的看護(hù)人監(jiān)管條件下，看護(hù)者負(fù)責(zé)管理或幫助小兒管理掃描檢測(cè)儀和傳感器，并解釋或幫助小兒解釋傳感器葡萄糖讀數(shù)。掃描檢測(cè)儀內(nèi)置的血糖血酮檢測(cè)模塊用于測(cè)量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度，不用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

代理公司：

雅培貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位

生產(chǎn)地址：

掃描檢測(cè)儀：Blvd. a Zacatecas, Km. 9.5, Jesús María, Aguascalientes, 20900, Mexico；傳感器（探頭）：Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

型號(hào)規(guī)格：

FreeStyle Libre 2

管理類別：

第三類

備注：

\\/

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
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云南+常態(tài)掛網(wǎng)項(xiàng)目 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)-傳感器(探頭) 國(guó)械注進(jìn)20233070538 FreeStyle Libre 2 0.00