特異性生長因子測定試劑盒（比色法）

威尚生物技術(shù)（合肥）有限公司

皖械注準(zhǔn)20202400341

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2025-06-23

2030-06-23

R1：HEPPS緩沖液(50mmol/L)；4-二甲基氨基苯甲醛(適量)。R2：丁二酸(適量)；磷酸氫二鈉(20g/L)。

該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中特異性生長因子(TSGF)的活性

在2025年06月09日變更如下：注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法由“ ” 變更為 “2.9 校準(zhǔn)品 2.9.1外觀 校準(zhǔn)品復(fù)溶前為白色至微黃色粉末，復(fù)溶后為無色至微黃色液體。 2.9.2水分含量 樣品中水分含量≤8.0%。 2.9.3量值溯源 本產(chǎn)品按照GB/T 21415-2008的規(guī)定建立溯源性，溯源至公司級工作校準(zhǔn)品。 2.9.4賦值結(jié)果及其不確定度的表達(dá)方式 賦值結(jié)果±擴(kuò)展不確定度。如：175.0U/mL±12.25U/mL（k=2）。 2.9.5正確度 量值傳遞的正確度應(yīng)符合|En|≤1。 2.9.6均勻性 瓶內(nèi)均勻性：CV≤8.0%； 瓶間均勻性：CV≤12.0%。 2.9.7復(fù)溶穩(wěn)定性 復(fù)溶后，在2-8℃儲存條件下，8小時內(nèi)賦值結(jié)果的變化趨勢不顯著。 2.9.8穩(wěn)定性 取規(guī)定條件下保存，在有效期之后一個月內(nèi)的產(chǎn)品，性能應(yīng)符合2.9.5、2.9.6的要求。 2.10 質(zhì)控品 2.10.1外觀 質(zhì)控品復(fù)溶前為白色至微黃色粉末，復(fù)溶后為無色至微黃色液體。 2.10.2水分含量 樣品中水分含量≤8.0%。 2.10.3可接受區(qū)間/值 質(zhì)控品的測定值應(yīng)在規(guī)定的質(zhì)控范圍內(nèi)。 2.10.4均勻性 瓶間均勻性：CV≤12.0%。 2.10.5復(fù)溶穩(wěn)定性 復(fù)溶后，在2-8℃儲存條件下，8小時內(nèi)賦值結(jié)果的變化趨勢不顯著。 2.10.6穩(wěn)定性 取規(guī)定條件下保存，在有效期之后一個月內(nèi)的產(chǎn)品，性能應(yīng)符合2.10.3、2.10.4的要求。試驗方法詳見技術(shù)要求?！薄０b規(guī)格、適用機(jī)型由“1R1：1×24ml，R2：1×6ml; 11R1：2×100ml，R2：1×50ml;2R1：1×40ml，R2：1×10ml; 12R1：4×60ml，R2：1×60ml;3R1：1×60ml，R2：1×15ml; 13R1：4×60ml，R2：2×30ml;4R1：2×60ml，R2：2×15ml; 14R1：1×100ml，R2：1×25ml;5R1：4×50ml，R2：2×25ml; 15R1：2×64ml，R2：2×16ml;6R1：4×60ml，R2：4×15ml; 16R1：1×20ml，R2：1×5ml;7R1：6×40ml，R2：3×20ml; 17R1：6×64ml，R2：2×48ml;8R1：4×80ml，R2：2×40ml; 18R1：2×48ml，R2：2×12ml;9R1：4×100ml，R2：2×50ml;19R1：1×4000ml，R2：1×1000ml;10R1：2×48ml，R2：1×24ml; 2012×60 Ts?！?變更為 “校準(zhǔn)品1×1.0mL選配 質(zhì)控品11×1.0mL 22×1.0mL【適用儀器】 日立系列生化儀：HITACHI7100/7180/7600/3100/ 003/ 008。貝克曼系列生化儀：AU480/680/2700/ 5400/ 5800。羅氏系列生化儀：Cobas501/502/ 701/ 702。邁瑞系列生化儀：BS-800M/2000M。雅培系列生化儀：Aeroset C16000/C8000。西門子系列生化儀：ADVIA2400/ XPT/ Atellica。迪瑞系列生化儀：CS-6400/1600。東芝系列生化儀：120FR / 2000FR/FX8。新健康成生化儀：XC8002?！?。產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的由“在2-8℃條件下的未開封試劑盒可穩(wěn)定12個月 ” 變更為 “【儲存條件及有效期】 1.在2-8℃條件下的未開封試劑盒可穩(wěn)定12個月。 2.試劑開封后在2-8℃生化儀試劑倉中可穩(wěn)定30天，校準(zhǔn)品/質(zhì)控品復(fù)溶后在2-8℃條件下可穩(wěn)定8小時。 3.生產(chǎn)日期及失效日期詳見外標(biāo)簽。 ”。

合肥高新區(qū)柏堰科技園創(chuàng)新大道106號明珠產(chǎn)業(yè)園1#樓4層A區(qū)E區(qū)

1R1：1×24ml，R2：1×6ml; 11R1：2×100ml，R2：1×50ml;2R1：1×40ml，R2：1×10ml; 12R1：4×60ml，R2：1×60ml;3R1：1×60ml，R2：1×15ml; 13R1：4×60ml，R2：2×30ml;4R1：2×60ml，R2：2×15ml; 14R1：1×100ml，R2：1×25ml;5R1：4×50ml，R2：2×25ml; 15R1：2×64ml，R2：2×16ml;6R1：4×60ml，R2：4×15ml; 16R1：1×20ml，R2：1×5ml;7R1：6×40ml，R2：3×20ml; 17R1：6×64ml，R2：2×48ml;8R1：4×80ml，R2：2×40ml; 18R1：2×48ml，R2：2×12ml;9R1：4×100ml，R2：2×50ml;19R1：1×4000ml，R2：1×1000ml;10R1：2×48ml，R2：1×24ml; 2012×60 Ts。

在2-8℃條件下的未開封試劑盒可穩(wěn)定12個月

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