雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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癌胚抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：
癌胚抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
桂械注準(zhǔn)20222400286
注冊(cè)人住所：
南寧市國(guó)凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-08-26
有效期至：
2027-08-25
結(jié)構(gòu)及組成：
1、試劑組成及成分rn試劑成分rnR1 鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/LrnR3 吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人CEA抗體，0.25mg/L；MES緩沖液，100mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/LrnR4 生物素標(biāo)記的鼠抗人CEA抗體，4mg/L；MES緩沖液，100mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/Lrn校準(zhǔn)品和質(zhì)控品包裝rn校準(zhǔn)品（選配）rn校準(zhǔn)品1 為凍干粉狀態(tài)，重組癌胚抗原抗原（大腸桿菌） rn校準(zhǔn)品2 為凍干粉狀態(tài)，重組癌胚抗原抗原（大腸桿菌）rn質(zhì)控品（選配）rn質(zhì)控品1 為凍干粉狀態(tài)，重組癌胚抗原抗原（大腸桿菌）rn質(zhì)控品2 為凍干粉狀態(tài)，重組癌胚抗原抗原（大腸桿菌）rn注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不可以互換。
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿和全血中癌胚抗原（CEA）的含量，臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預(yù)后判斷及復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)。
變更情況：
同意該產(chǎn)品注冊(cè)人名稱(chēng)由“廣西嵐煜生物科技有限公司 ”變更為“廣西艾珉生物科技有限公司”。
生產(chǎn)地址：
南寧市國(guó)凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)
型號(hào)規(guī)格：
/
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
1、試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個(gè)月，試劑禁止冷凍。rn2、試劑開(kāi)封后2℃~8℃避光可保存1個(gè)月，試劑禁止冷凍。rn3、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后，在2℃~8℃避光密閉保存，有效期14天。
管理類(lèi)別：
第二類(lèi)
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 癌胚抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 桂械注準(zhǔn)20222400286 | 50測(cè)試/盒 | 1350.00 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第58批 | 癌胚抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 桂械注準(zhǔn)20222400286 | 200測(cè)試|盒 | 10000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第58批 | 癌胚抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 桂械注準(zhǔn)20222400286 | 100測(cè)試|盒×2 | 10000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第58批 | 癌胚抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 桂械注準(zhǔn)20222400286 | 100測(cè)試|盒 | 5000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第58批 | 癌胚抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 桂械注準(zhǔn)20222400286 | 50測(cè)試|盒×4 | 10000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第58批 | 癌胚抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 桂械注準(zhǔn)20222400286 | 50測(cè)試|盒×2 | 5000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第58批 | 癌胚抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 桂械注準(zhǔn)20222400286 | 50測(cè)試|盒 | 1750.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第58批 | 癌胚抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 桂械注準(zhǔn)20222400286 | 25測(cè)試|盒×2 | 2500.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第58批 | 癌胚抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 桂械注準(zhǔn)20222400286 | 25測(cè)試|盒 | 1250.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十四批） | 癌胚抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 桂械注準(zhǔn)20222400286 | 200測(cè)試/盒 | 12000 |