雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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地高辛測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
地高辛測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20242402242
注冊(cè)人住所：
南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)廠房戴衛(wèi)西路45號(hào)C棟第4層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-11-27
有效期至：
2029-11-26
結(jié)構(gòu)及組成：
R1:包被鼠抗地高辛單克隆抗體羧基磁性微粒，生物來(lái)源小鼠，≥0.1 mg/mL；Tris緩沖液，50 mmol/L；Proclin 300，0.1%。R2:地高辛偶聯(lián)抗原-堿性磷酸酶標(biāo)記物，生物來(lái)源合成物質(zhì)，≥0.1 mg/L；Tris緩沖液，50 mmol/L；Proclin 300，0.1%。校準(zhǔn)品：凍干品，含地高辛的新生牛血清，0.1%蔗糖，0.1%Proclin 300；S1：0.1-1 ng/mL；S2：1-3 ng/mL；S3：3-5 ng/mL。
適用范圍：
用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿中的地高辛含量。
生產(chǎn)地址：
南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)廠房戴衛(wèi)西路45號(hào)C棟第4層
型號(hào)規(guī)格：
10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
未開(kāi)瓶試劑在2-8℃條件下保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶試劑在2-8℃條件下保存，有效期為28天。凍干校準(zhǔn)品復(fù)溶后在2-8℃條件下避光保存，有效期為2天。開(kāi)瓶后立即于試劑倉(cāng)2-8℃保存，有效期為28天。
管理類別：
第二類