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高敏C-反應蛋白（hsCRP）質控品

國產 有效 注冊 Ⅱ
產品名稱：

高敏C-反應蛋白（hsCRP）質控品

注冊人名稱：

中山生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20242401740

注冊人住所：

中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號

批準(備案)日期：

2024-12-24

有效期至：

2029-12-23

結構及組成：

本產品由高敏C-反應蛋白質控品水平1和水平2組成，其中高敏C-反應蛋白質控品為凍干型，主要成分為CRP重組抗原。

適用范圍：

本產品與中山生物工程有限公司生產的超敏C-反應蛋白(hsCRP)測定試劑盒(熒光免疫層析法)配套使用，用于C-反應蛋白項目檢測系統(tǒng)的質量控制。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產地址：

中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號

型號規(guī)格：

規(guī)格1：凍干粉型，水平1：0.5mL×1支；水平2：0.5mL×1支； 規(guī)格2：凍干粉型，水平1：0.5mL×2支；水平2：0.5mL×2支； 規(guī)格3：凍干粉型，水平1：0.5mL×4支；水平2：0.5mL×4支； 規(guī)格4：凍干粉型，水平1：0.5mL×6支；水平2：0.5mL×6支。

產品儲存條件及有效期：

未開封的質控品于2℃～8℃保存，有效期18個月； 開瓶復溶后的質控品，可于室溫(10℃～30℃)保存2小時，于2℃～8℃保存3天，不可冷凍保存。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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