降鈣素原（PCT）測定試劑盒（免疫層析法）

上海艾瑞德生物科技有限公司

滬械注準20152400788

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號5號樓301室

2020-05-14

2025-05-13

1.試劑盒：硝酸纖維素膜、鼠抗人降鈣素原單克隆抗體1、標記鼠抗人降鈣素原單克隆抗體2、羊抗兔IgG多克隆抗體、標記兔IgG、膠體金。\\n2.定標卡或二維碼。

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外檢測血清、血漿或全血中降鈣素原的濃度，作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號5號樓301室”變更為“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號5號樓301室；上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓401、402室”。;本文件與“滬械注準20152400788”注冊證共同使用。;2018-01-02,本次變更的內(nèi)容主要包括：\\n一、 注冊證變更：\\n預(yù)期用途由“供醫(yī)療機構(gòu)用于體外檢測血清或血漿樣本中降鈣素原的濃度，作輔助診斷用”變更為“供醫(yī)療機構(gòu)用于體外檢測血清、血漿或全血樣本中降鈣素原的濃度，作輔助診斷用”。\\n二、產(chǎn)品技術(shù)要求變更：\\n根據(jù)增加的樣本類型----全血樣本，進行文字性調(diào)整，變更內(nèi)容詳見附件1（共1頁）。\\n三、說明書變更：\\n根據(jù)增加的樣本類型----全血樣本，進行文字性調(diào)整，變更內(nèi)容詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準20152400788”注冊證共同使用。;2018-01-09,本次變更的內(nèi)容主要包括：注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中的“性能指標”有關(guān)條款、說明書中“適用儀器”“檢驗方法”“基本信息”有關(guān)條款、增加了適用機型“上海艾瑞德生物科技有限公司生產(chǎn)的i-Reader S干式免疫分析儀”。具體見附件。一、產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附件（1）（共1頁）。二、說明書變更內(nèi)容見附件（2）（共1頁）。;本文件與“滬械注準20152400788”注冊證共同使用。;2017-02-23,本次變更的內(nèi)容主要包括：增加臨床測定樣本類型“血漿”。預(yù)期用途變更為“供醫(yī)療機構(gòu)用于體外檢測血清或血漿樣本中降鈣素原的濃度，作輔助診斷用”。\\n具體見附件：\\n一、產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附件（1）（共1頁）。\\n二、說明書變更內(nèi)容見附件（2）（共1頁）。;本文件與“滬械注準20152400788”注冊證共同使用。;2017-10-10,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號5號樓301室；上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓401、402室”變更為“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓401、402室”。;本文件與“滬械注準20152400788”注冊證共同使用。;2019-01-03,1.適用儀器由“株式會社常光生產(chǎn)的i-Reader 干式免疫分析儀，上海艾瑞德生物科技有限公司生產(chǎn)的i-Reader S干式免疫分析儀”變更為“株式.會社常光生產(chǎn)的i-Reader 干式免疫分析儀，\\n上海艾瑞德生物科技有限公司生產(chǎn)的i-Reader S干式免疫分析儀、i-Reader H膠體金免疫層析分析儀”;\\n2.說明書文字變更，詳見附件1(共1頁）；\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見附件2（共1頁）;本文件與“滬械注準20152400788”注冊證共同使用。;2019-12-23,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓401、402室”變更為“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓401、402室；上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓301室”。;本文件與“滬械注準20152400788”注冊證共同使用。;2021-06-30

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓401、402室

50人份\\/盒；75人份\\/盒；150人份\\/盒

2～25℃避光保存，15個月

第二類