雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA捕獲探針法）
國產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第三類
產(chǎn)品名稱：
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA捕獲探針法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國械注準(zhǔn)20203400300
注冊(cè)人住所：
上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)15幢乙號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-02-09
有效期至：
2026-02-08
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑A：病毒核酸提取液6、洗滌液、礦物油；試劑B：擴(kuò)增檢測液6.1、擴(kuò)增檢測液6.2、酶液、陰性對(duì)照、陽性對(duì)照2（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）。
適用范圍：
本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子和痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2020-12-03 “注冊(cè)人名稱:上海仁度生物科技有限公司; 注冊(cè)人住所:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)10幢乙號(hào)3層A室; 生產(chǎn)地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)10幢乙號(hào)3層（增）瑞慶路528號(hào)8幢甲6層（增）瑞慶路590號(hào)7幢301室”變更為“注冊(cè)人名稱:上海仁度生物科技股份有限公司; 注冊(cè)人住所:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)15幢乙號(hào); 生產(chǎn)地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)10幢乙號(hào)3層；瑞慶路528號(hào)8幢甲6層；瑞慶路590號(hào)7幢301室”。 2021-07-13 “生產(chǎn)地址：上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)10幢乙號(hào)3層；瑞慶路528號(hào)8幢甲6層；瑞慶路590號(hào)7幢301室”變更為“生產(chǎn)地址：上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)15幢乙號(hào)；瑞慶路528號(hào)8幢甲6層；瑞慶路528號(hào)10幢乙號(hào)3層；瑞慶路590號(hào)7幢301室”。 2021-12-24 產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容變更（詳見附件），請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求。
生產(chǎn)地址：
上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)10幢乙號(hào)3層；瑞慶路528號(hào)8幢甲6層；瑞慶路590號(hào)7幢301室
型號(hào)規(guī)格：
100 人份套。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
管理類別：
第三類
備注：
延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA捕獲探針法） | 國械注準(zhǔn)20203400300 | 100人份/套 | 1100.00 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第51批 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(RNA捕獲探針法) | 國械注準(zhǔn)20203400300 | 100人份|套 | 1200.0000 |
