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總膽紅素檢測試劑盒（SCR氧化法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

總膽紅素檢測試劑盒（SCR氧化法）

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20182400061

注冊人住所：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號二期北棟二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-08

有效期至：

2028-01-03

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：檸檬酸緩沖液(PH8.2)100mmol/L；R2：磷酸鹽緩沖液(PH7.0)10mmol/L、釩酸鹽氧化劑4.0mmol/L；校準(zhǔn)品：膽紅素：15μM-40μM、葡萄糖醛酸化膽紅素：15μM-40μM。

適用范圍：

配合特定型號的半自動或全自動生化分析儀，用于人血清中總膽紅素的體外含量檢測。

變更情況：

2024-03-08適用儀器變化 由“本試劑通用型適用于日立7600/7020/7060；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；東芝40FR；邁瑞B(yǎng)S-300；Beckman DXC800；DADE Behring AR；羅氏P800；迪瑞CS-300B?！弊兏鼮椤氨驹噭┻m用于日立7600/7020/7060/7080/7180/008AS/ 008α/006/3500；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C8000、C4000、C16000、Alinity c；東芝40FR；佳能（原東芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；邁瑞B(yǎng)S-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU ；DADE Behring AR；羅氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本電子株式會社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；西門子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亞輝龍iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”包裝規(guī)格變更 由“通用型50mL(R1: 1×40mL+R2:1×10mL)通用型375mL(R1: 3×100mL+R2:3×25mL)通用型225mL(R1: 3×60mL+R2:3×15mL)通用型160mL(R1: 4×32mL+R2:1×32mL)通用型500mL(R1:4×100mL+R2:2×50mL)通用型450mL(R1:6×60mL+R2:6×15mL)通用型200mL (R1:2 × 80mL+R2 :2× 20mL)通用型250測試通用型2×300 測試德靈包裝(12×60測試)(R1:12×16.8mL+R2:12×4.2mL)羅氏包裝486mL（R1:6×62mL+R2:6×19mL）D-BIL/T-BIL復(fù)合校準(zhǔn)品1×0.5mL(可選購)”變更為“50mL(R1: 1×40mL+R2:1×10mL)；128測試(R1: 1×40mL+R2:1×10mL)375mL(R1: 3×100mL+R2:3×25mL)；964測試(R1: 3×100mL+R2:3×25mL)225mL(R1: 3×60mL+R2:3×15mL)；578測試(R1: 3×60mL+R2:3×15mL)160mL(R1: 4×32mL+R2:1×32mL)；411測試(R1: 4×32mL+R2:1×32mL)500mL(R1:4×100mL+R2:2×50mL)；1285測試(R1:4×100mL+R2:2×50mL)450mL(R1:6×60mL+R2:6×15mL)；1157測試(R1:6×60mL+R2:6×15mL)200mL (R1:2 × 80mL+R2 :2× 20mL)；514測試(R1:2 × 80mL+R2 :2× 20mL)500mL(R1:4×100mL+R2:1×100mL)；1285測試(R1:4×100mL+R2:1×100mL)300mL(R1:4×60mL+R2:1×60mL)；771測試(R1:4×60mL+R2:1×60mL)150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL)；385測試(R1:2×60mL+R2:1×30mL)97.5mL(R1: 1×78mL+R2:1×19.5mL)；250測試(R1: 1×78mL+R2:1×19.5mL)（2×117mL）(R1: 2×617.2mL+R2:2×154.3mL)；（2×300 測試）(R1: 2×93.6mL+R2:2×23.4mL)德靈包裝：(12×60測試)(R1:12×16.8mL+R2:12×4.2mL)羅氏包裝：486mL（R1:6×62mL+R2:6×19mL）日立008專用包裝：710測試(R1: 1×70mL+R2:1×22mL)亞輝龍iBC900/2000專用包裝：2230測試(R1:4×55mL+R2:1×65mL)；670測試(R1:1×65mL+R2:1×20mL)貝克曼AU5800專用包裝：2200測試(R1:4×55mL+R2:1×65mL)羅氏cobas C311/C501/C502/C503專用包裝：280測試(R1:1×43mL+R2:1×12mL)羅氏cobas C701/C702專用包裝：750測試(R1:1×85mL+R2:1×25mL)D-BIL/T-BIL復(fù)合校準(zhǔn)品：1×0.5mL(可選購)”

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號二期北棟二層

型號規(guī)格：

50mL(R1: 1×40mL+R2:1×10mL)；128測試(R1: 1×40mL+R2:1×10mL)375mL(R1: 3×100mL+R2:3×25mL)；964測試(R1: 3×100mL+R2:3×25mL)225mL(R1: 3×60mL+R2:3×15mL)；578測試(R1: 3×60mL+R2:3×15mL)160mL(R1: 4×32mL+R2:1×32mL)；411測試(R1: 4×32mL+R2:1×32mL)500mL(R1:4×100mL+R2:2×50mL)；1285測試(R1:4×100mL+R2:2×50mL)450mL(R1:6×60mL+R2:6×15mL)；1157測試(R1:6×60mL+R2:6×15mL)200mL (R1:2 × 80mL+R2 :2× 20mL)；514測試(R1:2 × 80mL+R2 :2× 20mL)500mL(R1:4×100mL+R2:1×100mL)；1285測試(R1:4×100mL+R2:1×100mL)300mL(R1:4×60mL+R2:1×60mL)；771測試(R1:4×60mL+R2:1×60mL)150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL)；385測試(R1:2×60mL+R2:1×30mL)97.5mL(R1: 1×78mL+R2:1×19.5mL)；250測試(R1: 1×78mL+R2:1×19.5mL)(2×117mL)(R1: 2×617.2mL+R2:2×154.3mL)；(2×300 測試)(R1: 2×93.6mL+R2:2×23.4mL)德靈包裝：(12×60測試)(R1:12×16.8mL+R2:12×4.2mL)羅氏包裝：486mL(R1:6×62mL+R2:6×19mL)日立008專用包裝：710測試(R1: 1×70mL+R2:1×22mL)亞輝龍iBC900/2000專用包裝：2230測試(R1:4×55mL+R2:1×65mL)；670測試(R1:1×65mL+R2:1×20mL)貝克曼AU5800專用包裝：2200測試(R1:4×55mL+R2:1×65mL)羅氏cobas C311/C501/C502/C503專用包裝：280測試(R1:1×43mL+R2:1×12mL)羅氏cobas C701/C702專用包裝：750測試(R1:1×85mL+R2:1×25mL)D-BIL/T-BIL復(fù)合校準(zhǔn)品：1×0.5mL(可選購)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

原裝試劑在2～8℃避光保存，有效期12個月，有效期內(nèi)穩(wěn)定.試劑R1和R2開啟后在2～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。 校準(zhǔn)品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；復(fù)溶后在2～8℃保存穩(wěn)定1天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182400061 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 總膽紅素檢測試劑盒（SCR氧化法） 蘇械注準(zhǔn)20182400061 160mL(R1: 4×32mL＋R2:1×32mL) 220.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 總膽紅素檢測試劑盒（SCR氧化法） 蘇械注準(zhǔn)20182400061 225mL(R1: 3×60mL＋R2:3×15mL) 310.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 總膽紅素檢測試劑盒（SCR氧化法） 蘇械注準(zhǔn)20182400061 200mL (R1:2 × 80mL＋R2 :2× 20mL) 378.6800
江西省+肝功生化試劑集采 總膽紅素檢測試劑盒（SCR氧化法） 蘇械注準(zhǔn)20182400061 2×300測試 103.2000
江西省+肝功生化試劑集采 總膽紅素檢測試劑盒（SCR氧化法） 蘇械注準(zhǔn)20182400061 250測試 43.0000
江西省+肝功生化試劑集采 總膽紅素檢測試劑盒（SCR氧化法） 蘇械注準(zhǔn)20182400061 500mL(R1:4×100mL+R2:2×50mL) 155.5000
江西省+肝功生化試劑集采 總膽紅素檢測試劑盒（SCR氧化法） 蘇械注準(zhǔn)20182400061 450mL(R1:6×60mL+R2:6×15mL) 139.9500
江西省+肝功生化試劑集采 總膽紅素檢測試劑盒（SCR氧化法） 蘇械注準(zhǔn)20182400061 375mL(R1: 3×100mL+R2:3×25mL) 116.6300
江西省+肝功生化試劑集采 總膽紅素檢測試劑盒（SCR氧化法） 蘇械注準(zhǔn)20182400061 225mL（R1：3×60mL＋R2：3×15mL） 69.9800
江西省+肝功生化試劑集采 總膽紅素檢測試劑盒（SCR氧化法） 蘇械注準(zhǔn)20182400061 200mL (R1:2 × 80mL+R2 :2× 20mL) 62.2000