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高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(直接酶法)

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(直接酶法)

注冊(cè)人名稱：

咸寧吉斯生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

鄂食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401306號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-10-10

有效期至：

2017-10-08

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品性能:試劑空白:試劑空白≤0.20A.分析靈敏度:標(biāo)本濃度不大于1.11mmol/L時(shí),吸光度差值(△A)≥0.10A精密度:批內(nèi):變異系數(shù)CV≤5% 批間:批間相對(duì)偏差(R)應(yīng)≤10％。準(zhǔn)確度:試劑盒在使用的機(jī)型上測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)品的正常值和異常值二個(gè)水平,其相對(duì)偏差B%≤15%線性范圍:試劑盒測(cè)定的線性范圍為0.2～4.0mmol/L,線性回歸的相關(guān)系數(shù)r≥0.990。穩(wěn)定性:試劑盒置于37℃7天后,產(chǎn)品準(zhǔn)確度和線性范圍符合上述要求。產(chǎn)品組成:試劑1:Good,S緩沖液50mmol/L DHBS

適用范圍：

本試劑盒用于血清中高密度脂蛋白膽固醇HDL-CHOL的體外定量測(cè)定。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/鄂 0691-2013

生產(chǎn)地址：

咸寧市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)長(zhǎng)江產(chǎn)業(yè)園

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1(R1:3×60ml,R2:1×60ml),包裝總量:240ml規(guī)格2(R1:2×60ml,R2:2×20ml),包裝總量:180ml規(guī)格3(R1:3×20ml,R2:1×20ml),包裝總量:80ml規(guī)格4(R1:1×3000ml,R2:1×1000ml), 包裝總量:4000ml