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息肉圈斷器

國(guó)產(chǎn) 備案 第一類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：

息肉圈斷器

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上海三友外科器材有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬嘉械備20170034號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市虹口區(qū)公平路761號(hào)9樓C座

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-08-21

結(jié)構(gòu)及組成：

圈斷器由針、套管、套管固定螺釘、針固定螺釘、雙圈滑動(dòng)塊、桿、單圈組成。有不銹鋼材料制成，非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。不在內(nèi)窺鏡下使用。

適用范圍：

供耳鼻喉科手術(shù)截除息肉和扁桃體用。

變更情況：

根據(jù)《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號(hào)）第七項(xiàng)要求，申請(qǐng)備案變更，變更內(nèi)容：\\r\\n1.產(chǎn)品名稱(chēng)變更為：息肉圈斷器；\\r\\n2.分類(lèi)編碼變更為：02-15-01；\\r\\n3.產(chǎn)品描述變更為：由頭部、桿部和柄部組成。頭部為套環(huán)，環(huán)口微銳。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。\\r\\n4.預(yù)期用途變更為：用于分離或切除組織。\\r\\n5.隨上述變更，產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)同時(shí)做文字性修改。;2022-09-09

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)嘉唐公路1988號(hào)

管理類(lèi)別：

第一類(lèi)