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糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

湖南眾科生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20222402138

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟10樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-28

有效期至：

2027-11-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測(cè)卡、緩沖液和ID芯片組成。其中：1)檢測(cè)卡由試紙條和塑料卡殼組成?？び∮卸S碼，二維碼主要存儲(chǔ)有試劑名稱、試劑批號(hào)，用于儀器識(shí)別試劑項(xiàng)目。試紙條上的主要成份有：硝酸纖維素膜、結(jié)合墊、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物；硝酸纖維素膜包被有抗Hb單克隆抗體和羊抗鼠IgG（各包被抗體濃度不低于0.5mg/mL）；結(jié)合墊上含有熒光納米微球標(biāo)記的HbA1c單克隆抗體（標(biāo)記抗體濃度不低于1ug/mL）。2)ID芯片：與儀器配合使用，主要作用是儲(chǔ)存與試劑盒相關(guān)的數(shù)據(jù)：項(xiàng)目名稱、試劑批號(hào)、生產(chǎn)日期、標(biāo)準(zhǔn)曲線。3)緩沖液：磷酸鹽緩沖液（0.02M，PH7.4±0.2）。溯源性：溯源至糖化血紅蛋白成分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)NIM-RM 3625～3626。不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人全血中的糖化血紅蛋白（HbA1c）在人全血樣本中的比率，糖化血紅蛋白（HbA1c）臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟10樓

型號(hào)規(guī)格：

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒4℃～30℃保存，有效期18個(gè)月。鋁箔袋開(kāi)封后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第61批 糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒熒光層析免疫法 湘械注準(zhǔn)20222402138 25人份 2000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十三批） 糖化血紅蛋白(HbAlc)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法) 湘械注準(zhǔn)20222402138 25人份/盒 2000
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