雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持：北京易歐陽(yáng)光律師事務(wù)所
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促甲狀腺激素（TSH）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：
促甲狀腺激素（TSH）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
粵械注準(zhǔn)20212401766
注冊(cè)人住所：
深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-02-21
有效期至：
2026-12-20
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由測(cè)試卡、磁卡、樣本稀釋液、質(zhì)控品（選購(gòu)）組成。rn1.測(cè)試卡：由卡殼和測(cè)定試紙條組成，測(cè)定試紙條包含樣品墊/標(biāo)記墊、硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板。rn2.磁卡：載有本批次試劑的定標(biāo)曲線信息。rn3.樣本稀釋液：主要成份為磷酸鹽緩沖液。按人份數(shù)單獨(dú)分裝，裝量均為0.2mL一管。rn4.質(zhì)控品（選購(gòu)）：為企業(yè)自行制備凍干粉，主要為T(mén)SH重組抗原和磷酸鹽緩沖液(PBS)。均不含人源性物質(zhì)，批特異性，靶值見(jiàn)靶值單。
適用范圍：
用于體外定量測(cè)定人血清、血漿和全血中的促甲狀腺激素(TSH)含量。臨床上主要用于輔助診斷評(píng)價(jià)甲狀腺功能。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2022-01-27: 注冊(cè)人名稱(chēng)由“深圳市錦瑞生物科技有限公司”變更為“深圳市錦瑞生物科技股份有限公司”。rn n2023-02-22: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號(hào)2棟501室(僅為倉(cāng)庫(kù)使用）”。
生產(chǎn)地址：
深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號(hào)2棟501室(僅為倉(cāng)庫(kù)使用）
型號(hào)規(guī)格：
規(guī)格一:10 人份/盒；規(guī)格二:25人份/盒；規(guī)格三：50人份/盒；規(guī)格四：100人份/盒；質(zhì)控品（選購(gòu)）：水平1、水平2、水平3
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑盒除質(zhì)控品以外的其他組分儲(chǔ)存于2～30℃，測(cè)試卡和樣本稀釋液在密封狀態(tài)下，有效期為18個(gè)月。測(cè)試卡與樣本稀釋液開(kāi)封后，18～30℃，濕度40%～65%下有效期為1小時(shí)，濕度＞65% 時(shí)，即開(kāi)即用。質(zhì)控品儲(chǔ)存于-20℃或2～8℃，在密封狀態(tài)下，有效期為18個(gè)月。開(kāi)封復(fù)溶后在-20℃下避光保存，有效期6天，在2～8℃下避光保存，有效期1天，可凍融1次。
管理類(lèi)別：
第二類(lèi)
備注：
本文件與“粵械注準(zhǔn)20212401766”注冊(cè)證共同使用。
