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D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）HemosIL D-Dimer

進(jìn)口 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）HemosIL D-Dimer

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20162405253

注冊(cè)人住所：

180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-15

有效期至：

2026-03-14

結(jié)構(gòu)及組成：

膠乳試劑：鼠單克隆抗體（MA-8D3）的聚苯乙烯膠乳顆粒凍干懸浮液，與含有牛血清白蛋白、緩沖液、穩(wěn)定劑和防腐劑的D-二聚體直接對(duì)比；反應(yīng)緩沖液：磷酸緩沖液，其中含有牛血清白蛋白、穩(wěn)定劑和防腐劑；D-二聚體校準(zhǔn)品：從人纖維蛋白（經(jīng)人纖溶酶酶切）中部分純化的D-二聚體凍干溶液，含有牛血清白蛋白、緩沖液、穩(wěn)定劑和防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人枸櫞酸鈉血漿中D-二聚體的含量。

代理公司：

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋路10號(hào)B18B座101室

變更情況：

2017-06-28 產(chǎn)品適用機(jī)型由：ACL TOP。變更為：ACL TOP、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 500 CTS、ACL TOP 700 CTS、ACL TOP 700 LAS、ACL TOP 700、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS、ACL TOP 750、ACL Elite、ACL Elite Pro。請(qǐng)注冊(cè)人自行修訂產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2018-08-27 “注冊(cè)人名稱：Instrumentation Laboratory Co.”變更為“注冊(cè)人名稱：Instrumentation Laboratory Co. 儀器實(shí)驗(yàn)室公司”。 2020-11-20 變更生產(chǎn)地址；刪除適用機(jī)型“ACL TOP”；干擾性變更；說明書文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain；Av. Can Montcau 7 Llica d\'Amunt Barcelona 08186 SPAIN

型號(hào)規(guī)格：

膠乳試劑：4×3mL，反應(yīng)緩沖液：4×9mL，D-二聚體校準(zhǔn)品：2×1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期為19個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第49批 D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） 國(guó)械注進(jìn)20162405253 膠乳試劑：4x3mL，反應(yīng)緩沖液：4x9mL，D-二聚體校準(zhǔn)品： 2x1mL 3998.9000