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D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）HemosIL D-Dimer

進口 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）HemosIL D-Dimer

注冊(備案)號：

國械注進20162405253

注冊人住所：

180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA

批準(備案)日期：

2021-03-15

有效期至：

2026-03-14

結(jié)構(gòu)及組成：

膠乳試劑：鼠單克隆抗體（MA-8D3）的聚苯乙烯膠乳顆粒凍干懸浮液，與含有牛血清白蛋白、緩沖液、穩(wěn)定劑和防腐劑的D-二聚體直接對比；反應(yīng)緩沖液：磷酸緩沖液，其中含有牛血清白蛋白、穩(wěn)定劑和防腐劑；D-二聚體校準品：從人纖維蛋白（經(jīng)人纖溶酶酶切）中部分純化的D-二聚體凍干溶液，含有牛血清白蛋白、緩沖液、穩(wěn)定劑和防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量檢測人枸櫞酸鈉血漿中D-二聚體的含量。

代理公司：

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號B18B座101室

變更情況：

2017-06-28 產(chǎn)品適用機型由：ACL TOP。變更為：ACL TOP、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 500 CTS、ACL TOP 700 CTS、ACL TOP 700 LAS、ACL TOP 700、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS、ACL TOP 750、ACL Elite、ACL Elite Pro。請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2018-08-27 “注冊人名稱：Instrumentation Laboratory Co.”變更為“注冊人名稱：Instrumentation Laboratory Co. 儀器實驗室公司”。 2020-11-20 變更生產(chǎn)地址；刪除適用機型“ACL TOP”；干擾性變更；說明書文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain；Av. Can Montcau 7 Llica d\'Amunt Barcelona 08186 SPAIN

型號規(guī)格：

膠乳試劑：4×3mL，反應(yīng)緩沖液：4×9mL，D-二聚體校準品：2×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期為19個月。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第49批 D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法） 國械注進20162405253 膠乳試劑：4x3mL，反應(yīng)緩沖液：4x9mL，D-二聚體校準品： 2x1mL 3998.9000